2015年6月22日訊 /生物谷BIOON/ --美國上訴法院本周四再次裁決仿制藥巨頭梯瓦(Teva)最暢銷的多發性硬化癥藥物Copaxone專利無效，為Copaxone仿制藥進入美國市場打開了大門，這一裁決對梯瓦而言是非常沉重的打擊。就在裁決生效當天，諾華旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)與合作伙伴Momenta立刻宣布啟動Glatopa進入美國市場的裝運工作。Glatopa(醋酸格拉替雷注射劑，20mg/ml)是FDA在今年4月批準的首個Copaxone仿制藥，這是一種每日一次的注射藥物，用于復發型多發性硬化癥(RMS)的治療。有報道稱，Glatopa售價將為173美元/每支注射器，比梯瓦品牌藥Copaxone價格低15%。若后續其他Copaxone仿制藥進入市場后，Glatopa售價將進一步降低。

Copaxone(每日注射1次)是全球最暢銷的多發性硬化癥(MS)藥物，2014年的全球銷售額為42.4億美元，占梯瓦總收入的五分之一，該藥在美國市場中的銷售額高達31億美元。Copaxone專利將于2015年9月到期，但圍繞該藥的專利訴訟其實早已打響。而Teva也一直在試圖阻止仿制藥在9月前登錄美國市場，因為每成功推遲一個月，就有可能帶來近億美元的收入。

不過，梯瓦作為全球最大的仿制藥商，顯然對專利懸崖有著更深刻而清晰的認識。事實上，梯瓦在應對Copaxone仿制藥沖擊方面早已做足了文章。早在2014年1月，該公司長效版Copaxone(40mg/ml，每周注射3次)就拿到了FDA的批文，之后梯瓦立即將長效版Copaxone推向市場，并以驚人的速度將患者迅速從Copaxone轉向長效版Copaxone。根據其2015年第一季度業績報告，梯瓦目前已成功將Copaxone三分之二的患者群體轉移至長效版Copaxone，這在一定程度上降低了Glatopa對Copaxone品牌的沖擊力度。據悉，長效版Copaxone的專利保護期直至2030年。

另一方面，面對專利懸崖，梯瓦還有另一個對策。今年4月，梯瓦向全球第三大仿制藥商邁蘭(Mylan)拋出了一份高達401億美元的收購要約，但被邁蘭拒絕。梯瓦認為，收購邁蘭將使其成為仿制藥領域毫無爭議的領導者，這一規模將為梯瓦提供更具競爭力的定價能力并進入更廣闊的市場;同時，雙方業務有大量重疊，合并后還能每年節約20億美元的運營成本和稅收。此外，邁蘭也正在開發自己版本的Copaxone仿制藥，收購邁蘭將立即減少Copaxone將要面臨的仿制藥沖擊。目前，邁蘭仍在堅決抵制梯瓦收購，但梯瓦正一步一步通過增持邁蘭股份來贏得并購的話語權。(生物谷Bioon.com)

來源：生物谷 2015-06-22