浙江中醫(yī)藥大學27日在京宣布，具有我國自主知識產(chǎn)權的抗癌中藥康萊特注射液經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認可通過，進入三期臨床，在美癌癥患者中擴大使用。國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明表示，這是我國中藥創(chuàng)研的重大突破，也是中藥走向世界的新里程碑。

癌癥被稱為是當今人類健康的“第一殺手”。中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學教授李大鵬帶領的課題組歷時20年，從傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取有效抗癌活性物質，運用現(xiàn)代國際尖端制劑工藝研制成可供動脈、靜脈大劑量輸注的“康萊特”注射液。抗癌作用類似化療藥，能直接抑殺癌細胞和抗癌細胞轉移，同時能整體性地提高機體免疫功能，保護正常組織細胞功效。

該項研究已先后被國家中醫(yī)藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關課題，曾獲得國家技術發(fā)明獎和國家科技進步獎等榮譽。“康萊特注射液美國二、三期臨床”被列為國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項和中藥國際化示范項目。

盡管美國FDA一直以新藥注冊難度大、耗資高而聞名于世，但為了弘揚中醫(yī)藥事業(yè)，李大鵬于1999年向美國FDA提出新藥注冊申請，同時先后在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得了俄羅斯等國家頒發(fā)的藥品注冊證書，成功上市銷售。

目前，康萊特注射液已在美國成功完成了臨床前研究，一期臨床試驗(毒性考察)和二期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特的安全有效。尤其是在二期臨床試驗中，受試的晚期胰腺癌患者主要評價指標證明，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月;客觀緩解率提高了85.7%;一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%;中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。美國《科學》雜志指出，康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后又一個擁有專利的成果。

米內網(wǎng)2015-06-29 來源：中國新聞網(wǎng)