自國務院辦公廳下發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(下稱7號文)以來，主管部門的內部會議接二連三，未來各省集采方向如何、哪些方面會比7號文更加深化、哪些方面依然不能落地等諸多問題，行業持續熱議。

筆者留意到，今年的全國藥政工作會議傳出新的政策指導精神，包括藥品采購改革是公立醫院改革的重要突破口;公醫改革要向前推進必須從藥品采購入手;通過公立醫院藥品集采降低虛高價格，為下一步醫療服務價格的調整騰出空間。

隨著新一輪藥品集中采購工作的啟動，各省方案將陸續揭開廬山真面目，7號文提出的分類采購策略，留給地方政府充分的規制空間。地方政策將有哪些方面的“二次規制”?會有哪些延伸和變化?不妨做如下預測。

1、分類采購在產品類別上將細化

按7號文要求編制產品的分類，制定分類目錄將是各地市的重要工作。各地的目錄會依據國家基藥目錄、醫保報銷目錄、基藥臨床應用指南和處方集等制定。從層級上，分為省級、地市級、縣級或醫院;從功能上，分為招標目錄、采購目錄;在類別上，分為公開招標采購藥品、談判采購藥品、醫院直接采購藥品以及定點生產藥品等。此項工作對政府采購機構而言繁而雜，對藥企來說又至關重要，每一個目錄都是一個準入的門檻。

2、雙信封制公開招標采購將完善

雙信封的公開招標主要是落實帶量采購，各地市會按文件要求不低于上年度實際使用量的80%制定采購計劃和預算。需要關注的是，計劃量如何制定，哪些品種、劑型和規格可納入其中，如何上報和統計等。

更具體而言，一是對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基藥和非專利藥品，各地市在招標前均會經過上報、審核、批準、公示的過程，合理制定采購清單。

二是由于各省招標采購的邏輯不一，在采購競價分組中存在很大差異，從20～80分組不等，如何分，直接影響中標的產品結構。

三是技術標評審要素有哪些、權重是多少。7號文要求經濟技術標書將藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審，并將通過新版GMP認證的情況，在歐美、日等發達國家(地區)上市銷售的情況，標準化的劑型、規格、包裝等作為重要指標。各地政策制定不僅會包括上述指標，還會附加其他要素，且各要素所占的比例也將不同。

四是商務標為中標焦點。7號文提出最低價中標，此法與目前各地改良的雙信封差距較大，想必今后各地政策制定會通盤權衡，預計就像不會在56號文后各省全部采用單一貨源承諾一樣，中標數量也將成為各地市規制的主要看點。

五是7號文明確優先采購達到國際水平的仿制藥，各地會針對此制定出評價的條條框框和方法。文件還提到，競標價格明顯偏低，可能存在質量和供應風險的藥品需要進行綜合評價，如何評價，具體方案和細則將在各地方案中體現。

此外，如何體現醫院作為招標主體這一精神，在各地市文件中也會有相應條款。同時，7號文允許公醫改革試點城市自行采購，探索創新的采購方式會在越來越多的地方出現。全國“兩會”報告中提出100個地市進行試點，也為各地政策的制定留出巨大空間。

3、談判機制成新常態

多方參與的價格談判機制將成為統一要求，“多方”究竟指哪些部門和機構?談判是否分類，不同品種采取不同的談判方式?談判是否分級，分為國家、省、地市、醫院等?談判方式如何?談判價格與醫保、價格部門如何對接……種種問題，都會在各地市方案中體現。

4、直接掛網需明確產品范圍

在醫院直接采購中，首先需要確定婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品的具體范圍，制定相應的招標目錄;常用低價藥品目錄各省基本都已出臺，需動態調整。目前，各地直接掛網的方式、需要的條件不盡相同。

5、制定定點生產清單

在定點生產議價采購的分類中，各省需制定相應的定點生產目錄，各地方案將明確誰來議價、議價方式等。

6、如何聯合采購

7號文明確省際跨區域、專科醫院等聯合采購的要求，有創新意識的省份，2015年或許會推出試點聯合采購的方案，在兒童、婦幼、腫瘤等專業性較強和醫療集團下屬的各個醫院、區域性的醫聯體中有可能最早探索。關于省際聯合，筆者認為由于涉及不同利益，在新一輪集采中不會出現。

7、新批準上市藥品集中采購招標

采購周期內，新批準上市的藥品在之前的招標中均沒有明確規定，7號文對此有統一說法，要求各省自定方案，針對此類產品如何集中采購，是采用醫院申報、采購機構備案，還是采用采購機構審批、醫院議價等方式，各省方案會有說明。

8、國家級/省級平臺互聯互動

一個平臺的建設在新一輪招標中被提到極高的程度。全國藥政會上提出，2015年要實現全國的互聯互通，信息共享，國家級平臺如何建設和定位，省級集采平臺建設的規范標準、藥品編碼問題、互聯互通的深度和廣度等因素，都會在各省方案中探索與完善。

9、醫療機構集采考核辦法值得期待

醫療機構招而不采、采了不回款等問題一直被詬病，7號文提出將藥品集采情況作為醫院及其負責人的重要考核內容，考核方案如何制定、是否可以形成對醫療機構的制約，值得期待。

10、確定配送方案

雖然7號文把配送的責任放到生產企業身上，但并沒對各地如何配送提出明確要求。在各省的方案中，為加強藥品配送管理，如何選配送、誰來選擇、要不要設置入圍條件和數量、配送商有何責任等，都期待有明確的說明。

www.PharmNet.com.cn　2015-05-05　醫藥經濟報