近日,吉林食藥監列出了24個風險品種的清單,在通知中,吉林省局表示,制定清單的原因在于防止發生區域性、系統性藥品安全風險,清單的制定原則是根據我省藥品生產實際,綜合考慮同質化程度較高、質量標準不完善、易發生摻雜摻假等因素。
同時對于列入清單的藥品,各地要將列入清單內的品種確定為本年度重點監管品種,按照《吉林省藥品生產全過程動態跟蹤管理辦法(試行)》的要求,進行全過程動態檢查,并不定期開展飛行檢查。
此外,各地要對重點監管品種加大監督抽驗力度,對生產所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內包裝材料等進行抽驗,對產品不合格、存在質量隱患的,除依法處理外,還要責令企業召回問題產品。
同時,各地要切實采取有效措施,加強對重點監管品種的監督管理,嚴厲打擊各種違法違規行為,對嚴重違反藥品GMP的,一律收回其《藥品GMP證書》,直至依法吊銷《藥品生產許可證》,對涉嫌犯罪的,一律移送公安機關。各地對檢查中發現的問題要及時上報省局藥品生產監管處。
從通知來看,這只是第一批清單,未來預計還將有更多藥品被納入清單中。
2015年吉林省藥品生產監管風險品種清單(第一批)
序號 | 品種名稱 |
1 | 六味地黃丸(膠囊) |
2 | 復方丹參片 |
3 | 天麻膠囊 |
4 | 板藍根顆粒 |
5 | 云芝肝泰顆粒 |
6 | 牛黃解毒片 |
7 | 八珍益母丸 |
8 | 感冒清膠囊 |
9 | 男寶膠囊 |
10 | 維C銀翹片 |
11 | 人參健脾丸 |
12 | 護肝片 |
13 | 附子理中丸 |
14 | 舒肝丸 |
15 | 腦心舒口服液 |
16 | 柏子養心丸 |
17 | 三七片 |
18 | 牛黃上清丸 |
19 | 龍膽瀉肝丸 |
20 | 天王補心丸 |
21 | 女寶膠囊 |
22 | 蛇膽川貝口服液 |
23 | 冠心蘇和膠囊(丸) |
24 | 麝香接骨膠囊 |
www.PharmNet.com.cn 2015-04-28 賽柏藍
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