業(yè)界對修訂《藥品管理法》的期待

2015年05月05日

為了依法推進行政審批制度改革和政府職能轉(zhuǎn)變，4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議通過決議，對《藥品管理法》等26部法律進行局部修改，以配合國務(wù)院依法推進簡政放權(quán)的總體布局。記者看到，決議對《藥品管理法》作出5項局部修改：刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門辦理登記注冊”;刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商管理部門辦理登記注冊”;刪除第五十五條和第一百條;將第八十九條改為第八十八條;刪去第五十七條。《藥品管理法》將根據(jù)上述決定作相應(yīng)修改，重新公布。

“單從對《藥品管理法》的決議來看，重點是配合工商行政管理和藥價的改革。尤其是藥價改革，國家層面將引導(dǎo)發(fā)揮市場的作用來形成價格。”一直研究《藥品管理法》的南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳告訴記者，這次只能叫局部修改，真正的《藥品管理法》修訂工作完成尚需時日。

燙平行政流程

全國人大的決議明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)不必拿證到工商部門辦理登記手續(xù)。“也就是說，今后上述兩個許可仍是法定行政許可，但新申辦藥企在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候，只需按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊，減少了審批程序。”宋華琳說。

在關(guān)于擬取消行政審批項目涉及法律規(guī)定的修改中，尤為引人關(guān)注的是決議對藥品價格形成機制的引導(dǎo)。記者注意到，《藥品管理法》刪除了對藥品價格的規(guī)定。

“刪除這一條為新藥價談判機制作鋪墊。目前，藥價改革箭在弦上，如何讓談判主體在自主談判采購前擺脫政府定價、政府指導(dǎo)價等藥品法規(guī)的限制，讓醫(yī)院和廠家都有足夠的空間和談判的基礎(chǔ)。”國內(nèi)一家藥企高管對記者坦言，從目前的招標政策來看，各地動作較少，與缺少法律支撐有一定的關(guān)系。重慶等地已經(jīng)“在路上”了，接下來對藥品價格產(chǎn)生更多影響的應(yīng)該是醫(yī)保支付標準。

這位藥企高管認為，通過市場競爭形成價格，有利于發(fā)揮價格杠桿的作用。有的藥品通過協(xié)商或者招標的形式定價，有利于價格回歸，并體現(xiàn)其價值。價格主管部門則有更多的精力通過制定規(guī)則，加強價格監(jiān)測來促進產(chǎn)品價格回歸理性。

對此，科貝源(北京)生物醫(yī)藥有限公司董事長程增江博士對記者說：“總體而言，此次《藥品管理法》的修訂，除了合理簡化行政部門工作流程之外，著重呼應(yīng)了之前國家發(fā)改委以及國家衛(wèi)計委進行的相關(guān)改革。”

有企業(yè)人士提出，“現(xiàn)行《藥品管理法》需要完善的地方?jīng)]涉及。如現(xiàn)行‘一報兩批’制度降低了仿制藥研發(fā)效率，造成了研發(fā)和審評資源的浪費;現(xiàn)行生產(chǎn)許可和上市許可合并的管理模式，與藥企集團化發(fā)展的現(xiàn)實脫節(jié)，進而造成重復(fù)建設(shè)等專業(yè)領(lǐng)域，應(yīng)該是接下來修法工作突破的重點，包括現(xiàn)行部分監(jiān)管程序重疊，造成監(jiān)管資源浪費。”

用法治促創(chuàng)新

這兩天，“朋友圈”對《藥品管理法》修訂的熱度不減，盡管全國人大的決議重在配合國家整體改革規(guī)劃，但其引起的行業(yè)關(guān)注背后實際上也反映了業(yè)界對修法的期待。

作為一線負責(zé)研發(fā)的管理者，程增江說，他一直留意修法的動向。“如業(yè)內(nèi)討論最多的上市許可人制度。我認為從目前國內(nèi)的環(huán)境和監(jiān)管水平來看，上市許可人制度試點應(yīng)該初具條件。”不過，他坦言，這些問題還有很多方面需要研究，在打破藥品生產(chǎn)許可和上市許可的捆綁的同時，面對部分監(jiān)管程序存在的重疊，要對程序和標準進行歸并，將某些核心標準一體適用，減少平行程序。

仿制藥“一報一批”也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。程增江說：“目前國內(nèi)生物等效性試驗的質(zhì)量仍有待提高，對藥廠來說，在申請受理時并未完成生物等效性研究，這意味著仿制藥的處方工藝并未最終確定。此時投入大量監(jiān)管資源開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的目的性不明確，而申請人也需要投入大量人力、物力針對尚未定型的處方工藝開展工藝放大研究。一旦等效性試驗失敗，必須再次進行申報審批，這些都是很現(xiàn)實的矛盾，亟待《藥品管理法》提供改革依據(jù)。”

采訪中，業(yè)內(nèi)對《藥品管理法》內(nèi)容的修訂格外關(guān)注。尤其是現(xiàn)法對新情況、新問題、新手段缺乏相應(yīng)規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)。

前述企業(yè)高管認為，“正在修訂的《藥品管理法》對建立藥品安全第一責(zé)任人的有效機制以及與國際藥品管理法律法規(guī)接軌等方面應(yīng)重點寫入，明確質(zhì)量受權(quán)人制度的法律依據(jù)能降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險，為質(zhì)量受權(quán)履行職責(zé)提供完善的法律保障，而整個藥品質(zhì)量的提升又會加速行業(yè)的洗牌，為產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)提供重要保障。”