中國(guó)仿制藥不敵外資原研兩大原因

2015年04月21日

我們選取了在已經(jīng)中國(guó)上市的、包含多個(gè)重要治療領(lǐng)域的近20個(gè)知名重磅品種，分別位于各自領(lǐng)域年度銷售額的最前列，其中大部分國(guó)內(nèi)首仿上市都超過10年。根據(jù)中康資訊的數(shù)據(jù)，我們比較了原研外企和國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)2013年同類品種的中國(guó)市場(chǎng)份額，希望以此觀察首仿藥物的競(jìng)爭(zhēng)格局及為相應(yīng)企業(yè)帶來的回報(bào)。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果或許出乎不少人的意料：除個(gè)別治療領(lǐng)域外，多數(shù)情況下，成功搶得的首仿上市并沒有為企業(yè)帶來想象中的成功。

治療領(lǐng)域	品種	原研		首仿			備注
		企業(yè)	份額	企業(yè)	上市時(shí)間	份額
抗腫瘤	多西他賽注射液	賽諾菲	21.71%	江蘇恒瑞	2002	40.23%	齊魯制藥份額緊隨其后，接近原研
	注射用奧沙利鉑	賽諾菲	39.05%	江蘇恒瑞	2000	38.86%
	注射用鹽酸吉西他濱	禮來	32.66%	江蘇豪森	2001	51.77%
	注射用培美曲塞二納	禮來	24.32%	江蘇豪森	2005	41.00%	齊魯制藥份額緊隨其后，超過原研
	替吉奧膠囊	大鵬德島	24.72%	山東新時(shí)代	2008	64.25%
	紫杉醇注射液	BMS	22.35%	華素制藥	1998	2.33%	目前國(guó)內(nèi)企業(yè)最大市場(chǎng)份額為山東綠葉，劑型有創(chuàng)新，市場(chǎng)份額過半
心血管疾病	苯磺酸氨氯地平片	輝瑞	47.60%	陜西超群制藥	1999	0.34%	吉林施慧達(dá)開發(fā)出左旋氨氯地平，類似產(chǎn)品，上市近10年，市場(chǎng)表現(xiàn)及極其色，銷售額不遜原研
	硝苯地平控釋片	拜耳	58.85%	天津力生制藥	1981	<0.22%
	纈沙坦膠囊	諾華	54.24%	麗珠集團(tuán)	2000	1.80%	國(guó)內(nèi)企業(yè)最大份額為華潤(rùn)賽科
	厄貝沙坦片	賽諾菲	49.67%	華海藥業(yè)	2000	2.49%	珠海潤(rùn)都和恒瑞為國(guó)內(nèi)最大份額
	阿托伐他汀	輝瑞	70.80%	嘉林藥業(yè)	1999	19.10%	嘉林曾獨(dú)占8年首仿保護(hù)期，目前多家企業(yè)已跟進(jìn)
	瑞舒伐他汀	阿斯利康	61.62%	魯南制藥	/	8.29%	魯南制藥為國(guó)內(nèi)企業(yè)最大市場(chǎng)份額
	辛伐他汀	默沙東	37.24%	廣州南新	2006	19.61%	南信制藥為國(guó)內(nèi)企業(yè)最大市場(chǎng)份額
	硫酸氫氯吡格雷	賽諾菲	69.15%	信立泰	2000	30.41%	信立泰曾獨(dú)占8年首仿保護(hù)期，目前多家企業(yè)已跟進(jìn)
糖尿病	阿卡波糖	拜耳	71.18%	杭州中美華東	2002	21.37%
乙肝	恩替卡韋	BMS	65.69%	正大天晴	2010	30.24%	目前多家企業(yè)已跟進(jìn)
抗抑郁	帕羅西汀	GSK	72.54%	華海	/	18.18%
胃潰瘍	注射用奧美拉唑/腸溶膠囊	阿斯利康	18.85%	長(zhǎng)春北華制藥	1992	0.06%	國(guó)內(nèi)企業(yè)最大份額為奧賽康
	注射用泮托拉唑鈉/腸溶片	奈科明制藥	9.44%	遼寧諾維諾制藥	1998	3.53%
	蘭索拉唑腸溶膠囊/口崩片	武田制藥	4.82%	汕頭鮀濱制藥	1998	6.21%	國(guó)內(nèi)企業(yè)最大份額為奧賽康，其次為羅欣
抗哮喘	吸入用布地奈德混懸液	阿斯利康	75.47%	上海信誼	2001	0.39%
	孟魯司特鈉片	默沙東	79.36%	四川大冢制藥	2006	10.75%
	吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	GSK	81.56%	天津力生	1981	1.97%

數(shù)據(jù)來源：中康資訊

腫瘤藥物是國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的優(yōu)勢(shì)戰(zhàn)場(chǎng)。無論是搶得多個(gè)首仿的恒瑞、豪森，亦或是快速跟進(jìn)的齊魯制藥，市場(chǎng)份額方面都不遜于擁有原研產(chǎn)品的外資藥企。

除了已列表品種外，吉西他濱、伊立替康等其他本土首仿的抗腫瘤藥物品種同樣擁有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。另外，國(guó)內(nèi)首仿在某些胃潰瘍用藥也處于優(yōu)勢(shì)地位，奧賽康、羅欣的市場(chǎng)表現(xiàn)也十分不錯(cuò)，盡管未必是首仿。

然而，除此之外，在其他諸多大領(lǐng)域，包括高血壓、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等，在首仿與原研品種的同場(chǎng)競(jìng)技中，國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)的表現(xiàn)大都難以盡如人意。許多專利早已過期多年的原研品種，往往占據(jù)少則50%～60%，多則70%～80%的市場(chǎng)份額。

原因究竟何在?中國(guó)首仿短板何在?

我們從兩個(gè)方面探尋了中國(guó)藥企的首仿產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)不佳的原因：產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)營(yíng)銷。

產(chǎn)品質(zhì)量：參差不齊的中國(guó)仿制藥群體

藥企的研發(fā)和生產(chǎn)工藝兩個(gè)環(huán)節(jié)決定了產(chǎn)品質(zhì)量。中國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)目前為止并未大面積開展，但從直觀感受上，中國(guó)企業(yè)的仿制藥整體是不如原研藥物的，這一點(diǎn)業(yè)內(nèi)人士基本也有共識(shí)。

在市場(chǎng)受眾方面，臨床醫(yī)生更有發(fā)言權(quán)。不久前有媒體針對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)論是將近90%的臨床醫(yī)生認(rèn)為原研藥質(zhì)量較好，也從側(cè)面證實(shí)了這一結(jié)論。

不過，需要指出的是，相比美國(guó)的不到200家藥企的數(shù)量，中國(guó)的藥企超過4000家，其中大部分可能是規(guī)模、工藝十分落后的區(qū)域型企業(yè)。盡管如此，它們?nèi)匀粨碛泻戏ǖ姆轮扑幧a(chǎn)、銷售資質(zhì)。整體來看，這類“小散亂”企業(yè)目前仍在中國(guó)市場(chǎng)中占據(jù)了相當(dāng)?shù)囊?guī)模----尤其在中基層市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量不佳的印象，可能有相當(dāng)部分應(yīng)當(dāng)歸咎于這個(gè)群體。