在歷時兩年對醫療機構制劑標準研究的基礎上，新版《北京市醫療機構制劑規程》發布實施。該項規程的頒布在國內率先建立了醫療機構制劑標準提高的長效機制和評價體系，為確保北京市醫療機構制劑的安全性、有效性和質量可控性提供了制度保障，同時為全國醫療機構制劑的標準評價和標準提高工作提供了參考和借鑒。

該項工作由市科委專項支持，北京市食品藥品監督管理局承擔。

背景：《北京市醫療機構制劑規程》

北京市醫療機構生產的法定制劑，質量標準出自1984年版《醫療單位制劑規程》及1995年版《中國醫療機構制劑規范》，隨著2010年版《中國藥典》的頒布與實施，大多數醫療機構的制劑在質量標準、檢測方法、工藝規程指導等方面存在迫切提升的需求。

新頒布實施的2014版《北京市醫療機構制劑規程》共收載品種101個，包括化學制劑81個，中藥制劑20個，其中修訂84個，新增17個，共涉及800余個制劑批準文號(含75個兒童用制劑文號)，涵蓋口服溶液劑、丸劑、散劑、搽劑、酊劑、沖洗劑等常用機型。完善了制劑有效性和安全性檢驗項目，提高了分析方法的專屬性和準確性，明確了兒童用制劑的兒童用法用量，解決了長期困擾的質量標準控制項目不完善、缺少配制工藝等問題。

北京市科委生物醫藥產業促進中心《產業資訊專報》2015年04月08日 第21期