醫藥網4月7日訊　繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書的嚴厲藥品監管之后。2015年，開年的第一季度，藥品監管再接再厲，第一季度共收回了21家藥企GMP證書!

質量受權人成“頂包的親”

值得關注的是，廣東局首次在收回GMP證書的公告中，同時公告企業法定代表人、質量受權人的姓名，這無形給從業人員一種威懾力，被稱為“亞黑名單”。其它省份或國家局今后是否會效仿該做法呢?試目以待!

作為質量受權人，在企業工作，老板給發工資，老板要違法，是做“幫兇”還是“大義滅親”呢?二難啊!

心存僥幸作“幫兇”，但出了問題“一不小心”就成為“頂包的親”命運;“大義滅親”無疑丟了飯碗。

有時候選擇比努力更重要啊!

中藥飲片行業面臨洗牌

2014年50家收證企業中，其中有20家為中藥飲片企業占40%。今年一季度21家收證企業中其中17家為中藥飲片企業占80%。且國家局飛檢的6家飲片企業已“已啟動吊銷生產許可證程序”。

4月3日，國家局召開加強中藥飲片監管工作電視電話會議，會議要求加大相關案件查辦力度，嚴懲違法違規行為，采取有力措施加強中藥飲片監管，凈化市場規范秩序。

吳湞要求：

各級食品藥品監管部門要充分認識中藥飲片生產經營領域問題的嚴重性和危害性，緊盯以中藥材專業市場為依托的中藥飲片生產經營企業相互勾結、非法生產經營中藥飲片的行為，細化日常監管措施，采取飛行檢查、抽樣檢驗、暗訪調查等多種方式，加大力度、增加頻次，監督企業嚴格依法依規生產經營，嚴厲打擊各類違法活動。

各級食品藥品監管部門在監管執法中必須堅持嚴格執法，對違法行為發現一起，查處一起，形成威懾、樹立權威，逐步樹立監管部門的公信力。要加強系統內的協作，區域聯動、上下聯動，加強與公安、稅務等部門的配合，形成監管合力。

注重拓寬案件線索來源，鼓勵支持群眾投訴舉報。各省級食品藥品監管部門要嚴格執行企業準入標準，不得以任何理由降低中藥飲片生產、藥品經營企業開辦條件，對已經取得資格但不符合國家規定開辦條件的企業，應當立即責令其停止生產經營活動。

筆者也曾到玉林、亳州中藥材市場，中藥飲片企業進行過審計和考察，發現“走票”現象普遍，有些中藥飲片企業就是靠走票維持企業利潤;中藥飲片在非GMP廠房生產，甚至農民家里自行炮制后，給飲片企業收購分包裝;未按GMP要求進行全檢，或不檢，開具虛假報告書;中藥材市場經營中藥飲片;中藥飲片露天晾曬等現象。

收證省份較為集中

2014年收回GMP證書省份有廣東、吉林、安徽、甘肅、湖北、北京、福建、廣西，主要集中在廣東、吉林二省占全國70%。

2015年一季度，收回GMP證書涉及省份貴州(1家)、廣東(7家)、吉林(3家)、安徽(6家)、廣西(4家)。

其它未收證的省份，是屬轄企業很規范，還是監管不作為呢?

一季度收證情況回顧：

1月15日，CFDA發布公告稱國家局對貴州中泰生物科技有限公司進行跟蹤檢查，發現該公司在2014年9月至11月的血液制品生產周期內，未開展培養基模擬灌裝驗證，要求收證!

2月15日，廣東局發布收回GMP證書第18號公告，對清遠市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業有限公司、高要市得隆中藥飲片廠3家企業收回GMP證書!

2月26日、3月6日吉林省局連續發布收回GMP證書公告，對吉林省紅石藥業有限公司、長春銀諾克藥業有限公司、吉林省天泰藥業股份有限公司3家企業收回GMP證書!

3月25日，廣東局發布收回GMP證書第19號公告，對廣州同康藥業有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯豐中藥飲片有限公司、廣東恒祥中藥飲片有限公司4家企業收回GMP證書，同時首次同時公布法定代表人、質量受權人姓名!

3月27日，國家局發布公告稱，廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司、廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司6家中藥飲片生產企業違法生產，啟動吊銷生產許可證程序，對違法行為進行立案查處和移送公安機關。

3月28日，安徽局發布公告，安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬珍中藥飲片廠4家企業收回GMP證書。

附：一季度收回GMP證書列表

www.PharmNet.com.cn　2015-04-07　蒲公英