2015年3月13日，藥品審評中心(CDE)發布了2014年度藥品審評報告，詳盡的披露了過去一年國內藥品的審評審批情況，總體來看新藥申請較平穩，驗證性臨床和ANDA申請的增長顯示仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度，國內外企業都動起來了，那我們等什么呢。

外企進口再注冊品種，裹挾著原研藥的余威呼嘯而來，看重的是國內巨大的市場需求。面對技術及品牌等多方優勢均弱于外企的國企而言，如何挑戰權威;同時面對國內產品同樣越發激烈的競爭局面，如何突圍，都成為企業必須思考的問題。

2014年為了提高患者獲得最新治療的可能性及可及性，藥審中心批準多個重要治療領域的藥品上市，這為企業的管理者提供了一個思路。這次CDE批準了9個重點治療領域的12個品種，涉及到抗腫瘤、抗風濕以及疫苗、麻醉鎮痛用藥和內分泌系統、眼科、消化系統、心血管系統、生殖系統等疾病的方方面面。其中最多的是治療腫瘤領域，江蘇恒瑞在2013年因甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊登上CDE重點領域獲批品種后，今年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，顯示出企業強大的研發實力。

表1 2014年重點領域獲批藥物的基本情況

從上述重點領域批準的藥物來看，除填補國內空白的一類新藥外，CDE重點關注的還有能夠與國際同步的新適應癥，以及更優的療法和更優的價格等方面。首先說說一類新藥，在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天，在2011年浙江貝達的“凱美納”(鹽酸埃克替尼)獲批之后，今年江蘇恒瑞的 “艾坦”(甲磺酸阿帕替尼)批文的獲得，標志著我國酪氨酸激酶抑制劑的研發已獲得長足的發展。浙江貝達的年報顯示，2013年“凱美納”的銷售達到4.75億元，而且增速驚人。預示著恒瑞的“艾坦”上市后的銷售可以大膽地憧憬。

中科院醫學生物學研究所的“Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗”，作為全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)，不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白，而且對我國乃至全球，特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會產生積極的影響，是功在當代、利在千秋的大事。重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體，屬于第三代纖維蛋白特異性溶栓劑，該產品為廣州銘康生物工程有限公司所擁有，并在國內獲得相關專利CN02134404.3。國內市場已有同類品種是alteplase(阿替普酶)，由基因泰克公司于1996年獲得FDA批準，該藥由Genentech和Boehringer Ingelheim兩家公司銷售，前者負責北美市場，后者負責北美以外的市場。2011年勃林格殷格翰公司將此藥引入中國。2013年該藥在北美市場銷售已達6.83億瑞士法郎。而此次廣州銘康獲批的產品具有更高的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單等優點，為國內此類疾病的患者帶來了福音。

西地那非是輝瑞公司風靡全球的原研產品，國產“偉哥”的出現，打破了外企的壟斷地位，并且價格的優勢明顯，為國內患者提供了便利。而復方苦參結腸溶膠囊則是采用現代工藝技術研制的新的中藥復方制劑，由于潰瘍性結腸炎是傳統中醫藥治療的優勢病種，但常規制劑如傳統的灌腸或口服給藥并不能使藥物在結腸部位保持較高的濃度，而導致療效打折，而結腸靶向給藥技術可以解決這一問題，因而對于結腸的局部治療具有獨特的優勢。

藏藥以其獨特的醫藥體系屹立于醫藥界，迄今已有上千年的歷史，是我國較為完整、較有影響的民族藥之一。藏藥然降多吉膠囊是由翼首草、訶子、牛尾獨活、川木香、麝香和制草烏等藥物組成的復方制劑,具有散寒除濕、消炎止痛的功能,主要用于治療風濕關節炎。它是四川甘孜州藏醫院國家級藏醫大師唐卡.昂翁降措主任醫師的經驗方。方中翼首草出自《西藏常用中草藥》，其化學成分主要為生物堿和黃酮甙。現代藥理研究表明，翼首草及其有效部位對關節炎模型動物原發性及繼發性關節炎均有良好的抗炎效果，并能減輕滑膜的病理改變，同時有明顯的鎮痛作用。其他諸味藥物均有祛風除濕、通絡止痛等作用。諸藥合用,共奏散寒除濕、消炎止痛之功效。

總而言之，從CDE發布的九類重點領域的12個獲批產品情況來看，不難發現其總體思路具有鼓勵創新、填補空白、打破壟斷、平抑價格及扶持優質中藥民族藥等特點，對患者而言可以更加便利的獲得優質而相對價廉的藥品;對企業而言，可以把握國內市場主流方向，參與到相關領域的產品研發中來，使自己的產品更具競爭力，從而促進企業做強做大。

米內網2015-03-20 來源：米內網