生物制品GMP認(rèn)證未通過率達(dá)三成

2015年03月17日

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0，截止至2015年2月2日，我國的生物制品共有批文國內(nèi)1889條，占目前國內(nèi)數(shù)據(jù)庫168977條的1.12%;進(jìn)口445條，共有2334條批文。

5家地方生物制品研究所批文數(shù)排名前10

如表1所示，從生產(chǎn)批文數(shù)來看，排名前10位中，屬于地方生物制品研究所的有5家。蘭州生物制品研究所的批文數(shù)最多，81條;其次是武漢生物制品研究所，68條;北京北方生物技術(shù)研究所排第三，共60條。

目前單克隆抗體國內(nèi)共有7個(gè)批文，其中成都華神生物技術(shù)有限責(zé)任公司2條生產(chǎn)批文，上海中信國健藥業(yè)股份有限公司、大連亞維藥業(yè)有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、百泰生物藥業(yè)有限公司和成都康弘生物科技有限公司各1條批文，僅康柏西普眼用注射液已過GMP(2010年版)證書。

生物制品中的胰島素的批文共37條，通化東寶藥業(yè)批文數(shù)最多，共12條;其次是甘李藥業(yè)和江蘇萬邦，各有8條批文。江蘇萬邦暫未過2010年版GMP。

體外診斷制品主要是北京北方生物技術(shù)研究所的批文較多，共60條;其次是原子高科股份有限公司，共44條;再次是暫未過2010年版GMP的天津協(xié)和醫(yī)藥科技有限公司。

疫苗類的批文數(shù)排名前三的企業(yè)分別是蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司和北京天壇生物制品股份有限公司。

超過1/3生物制品生產(chǎn)批文未過新版GMP

如表2所示，未過新版GMP(2010年)的生物制品生產(chǎn)廠家中，天津市協(xié)和醫(yī)藥科技有限公司所擁有的生物制品批文數(shù)最多，有40條，批文主要是體外診斷制品。體外診斷制品、血液制品和細(xì)胞因子是未過新版GMP(2010年)的生物制品生產(chǎn)廠家所擁有的生物制品批文中數(shù)量最多的三類。

截止到2015年2月2日，咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0監(jiān)測的數(shù)據(jù)顯示，超過三分之一的生物制品生產(chǎn)批文(總批文數(shù)1889條)未過新版GMP(2010年)。其中，超過四分之一的疫苗類批文(總批文數(shù)327條)未過新版GMP(2010年)，超過一半的血液制品(總批文數(shù)409條)批文未過新版GMP(2010年)。

對(duì)于未過新版GMP(2010年)的血液制品批文和疫苗批文而言，若自身無新藥證書資質(zhì)，目前技術(shù)轉(zhuǎn)讓難度較大，而且疫苗和血液制品等無菌藥品的GMP認(rèn)證成本較高，未來疫苗和血液制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目預(yù)估買方主要是目前已過新版GMP(2010年)的46家生物制品廠家，其中疫苗生產(chǎn)廠家31家，血液制品廠家17家。

通過GMP的嚴(yán)格控制管理，有助于保證血液制品的質(zhì)量。血液制品目前的廠家雖然多，但人血白蛋白還是供不應(yīng)求，最主要的原因非生產(chǎn)產(chǎn)能，也非GMP的限制，而是在于供應(yīng)的血站較少。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來源有限的企業(yè)來說，重組人血白蛋白或許是未來的主要方向。

嚴(yán)控標(biāo)準(zhǔn)下的規(guī)范

值得一提的是，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及我國生物制品新版GMP認(rèn)證所呈現(xiàn)出的現(xiàn)狀，皆與國家此前實(shí)施的相關(guān)法規(guī)有著密切的關(guān)聯(lián)。其中，影響尤為明顯的即是2011年國家食藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的通知。

據(jù)悉，該通知明確，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

除此之外，《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于注射劑等無菌藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》也指出，自2015年1月1日起，已獲總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)停止按該通知的程序和要求受理注射劑等無菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請。對(duì)已經(jīng)受理的注冊申請，要嚴(yán)格按照要求開展技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真審查工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比等研究資料，對(duì)不符合要求的，堅(jiān)決不予審批，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性。