康辰醫藥股份有限公司抗腫瘤1.1類新藥“迪奧”(注射用鹽酸諾拉曲塞)在經過15年研發歷程后,于近日正式向國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申報新藥證書和生產批件。“迪奧”主要應用于晚期頭頸鱗癌的治療,康辰醫藥系統地研究了“迪奧”的專屬性,并針對此藥物在合成工藝上進行了重大改進、優化和提升,建立了符合產業化需求的全套合成工藝,擁有“迪奧”完整的知識產權。該產品有望成為支撐北京生物醫藥產業重要的潛力大品種。
編者按:
“迪奧”這一產品長達15年的研發歷程印證了創新藥物研發是一個長期的、艱難的過程。康辰醫藥成立至今研發“蘇靈”、“迪奧”兩個一類創新品種的背后,體現了創始人及團隊舉債“賣家當”投入創新的艱辛與勇氣;體現了康辰醫藥為創新“付得出代價、耐得住寂寞”的企業家精神,也是對北京營造支持自主創新環境的認可。“迪奧”的成功是G20企業自主創新取得豐碩成果的杰出典范。
背景1:康辰醫藥股份有限公司
康辰醫藥成立于1999年,北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20工程)一期、二期入選企業,公司已研究、開發了“蘇靈”(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)、“迪奧”(注射用鹽酸諾拉曲塞)2個國家一類新藥,其中“蘇靈”已上市,2014年獲“G20突出貢獻大品種”。公司目前已形成創新化藥、現代化中藥并重的研發產業化格局。
背景2:迪奧(注射用鹽酸諾拉曲塞)
“迪奧”是根據腫瘤細胞生長所必需的胸苷酸合成酶(TS)活性中心的三維結構特征,采用計算機模擬藥物分子技術合成的一系列胸苷酸合成酶抑制劑,是迄今我國第一個采用酶活性中心三維結構特征設計合成的新型抗腫瘤化學合成藥物。在立項、研發過程中分別獲得了國家醫藥重大創新“十個創新藥物研究與產業化開發”項目、國家“十五重大科技專項——創新藥物和中藥現代化”項目的支持,以及國家“十一五重大新藥創制”、北京市“針對重大疾病招投標”、北京市重大統籌項目的立項。
北京市科委生物醫藥產業促進中心《產業資訊專報》2015年02月28日 第08期
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