《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)于2014年12月12日公告發布，自發布之日起施行?！兑幏丁饭簿耪铝鶙l，覆蓋了醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節，并對各個環節均設定了有效的質量控制措施，要求企業建立健全的質量管理體系，保障經營過程中的質量安全?！兑幏丁返陌l布與施行可以有效加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，保障公眾用械安全有效。

對藥品及醫療器械的生產、經營等環節實行質量管理規范，是國際上的通行做法?！兑幏丁返陌l布與施行，標志著我國對醫療器械經營管理由粗放走向精細，由靜態管理走向動態管理。

全經營企業質管

《規范》是全過程的質量管理，涵蓋了醫療器械經營的初始環節采購直到最終環節售后服務?！兑幏丁穼①|量管理滲透到醫療器械經營的每一個環節，形成了經營全過程的質量管理。

《規范》是針對所有醫療器械經營企業的，不管企業處于繁華都市，還是邊遠鄉村、城鄉結合部，都必須符合《規范》的要求，從而形成了全經營企業的質量管理。

《規范》施行后，有利于消除醫療器械經營中的質量隱患。通過對人員資質、設施設備、規章制度、采購驗收提出要求，對于可能影響醫療器械經營質量的各個點進行控制，消除安全隱患，確保醫療器械的安全性和有效性。

提升企業管理水平

對醫療器械經營企業而言，《規范》的施行，有利于促進企業管理水平的提高及經營理念的轉變。

企業是逐利的，醫療器械關系到用械者的安全與健康權益，實施《規范》有利于促進醫療器械經營企業轉變經營理念，使企業由以逐利為主，轉變為利益與質量并重。另外，《規范》覆蓋了醫療器械經營的各個環節，對各個環節均規定了有效的質量控制措施，企業按照《規范》來管理醫療器械經營行為，必將大大提高質量管理水平。

其次，《規范》有利于提高從業者的素質和責任意識。《規范》規定了企業法定代表人、負責人、質量管理人員的資質條件及職責內容，同時還規定了企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等，有利于提高從業者的素質和責任意識。

再次，有利于增強企業的國際競爭力。我國是世界貿易組織成員國，市場的開放加劇了企業之間的競爭。目前，我國醫療器械經營企業還處在多、散、小的階斷，隨著市場競爭的加劇，醫療器械經營也將從粗放式走向集約式，企業將不斷優化并走向規?；Ｔ谄髽I優化和規?；倪^程中需要《規范》的支持?！兑幏丁返氖┬?，有利于淘汰那些管理散漫、質量意識不強的企業，保護正規化、規?；钠髽I，促進企業做大做強，增強企業的國際競爭力。

提高監管專業水準

一是有利于監管隊伍專業化。結合《規范》的發布，國家總局還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平?！兑幏丁肥┬幸院螅瑘谭ㄈ藛T在對醫療器械經營企業開展檢查時，只需確認企業是否建立了健全的質量管理體系，是否采取了有效措施保障《規范》的有效運行，就能對醫療器械經營企業實施有效監管，使得醫療器械經營監管隊伍更加專業化。

二是有利于監管內容標準化?！兑幏丁钒l布之前，監管人員不同，對經營企業的監管內容也不同，不同的監督檢查人員對企業檢查的廣度和深度也不一樣?！兑幏丁肥┬幸院?，雖然監督檢查人員不同，但檢查的內容均為《規范》所規定的醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的質量控制措施。這樣就使得監管內容從《規范》施行前的五花八門，轉變為實施后的整齊劃一。

三是有利于監管效果動態化。《規范》施行之前，無論是對企業許可還是日常檢查，都只是對實施檢查的那一刻企業是否符合要求的確認，是靜態的、點狀的，并不能反映企業的常態和動態?！兑幏丁肥┬幸院?，檢查不僅限于點的時間狀態，更是線性的狀態?！兑幏丁返氖┬?，使得監督效果動態化了，能夠將那些質量意識不高、不能有效運行質量控制措施的企業淘汰掉。

www.PharmNet.com.cn　2015-02-03　醫藥經濟報