一、 食品許可情況

(一) 食品生產許可情況

截至2013年底，持有有效食品生產許可證的企業共132287家，證書167356張;持有有效食品添加劑生產許可證的企業共3007家，證書3136張;2013年新增食品生產許可證書29717張，食品添加劑生產許可證書387張;注銷食品生產許可證書10332張，食品添加劑生產許可證書242張。

(二) 食品流通許可情況

截至2013年底，全國共有有效食品流通許可證744.6萬件。2013年，全國共吊銷食品流通許可證6397件。

(三) 餐飲服務許可情況

截至2013年底，全國共有餐飲服務許可證2218992件，其中新增許可921740件，延續許可430061件，變更許可57955件，臨時許可83796件。

(四) 保健食品注冊情況

2013年全年批準保健食品初次注冊申請830件，批準變更申請199件，批準技術轉讓申請189件，再注冊申請502件。

二、 藥品注冊情況

2013年全年批準新藥臨床148件，新藥證書4件，批準文號66件，新藥證書及批準文號45件。(其中：按照《藥品注冊管理辦法》中規定，中藥、天然藥物注冊分類中的1至5類批準生產0個品種，批準臨床0個品種;化學藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準生產2個品種，批準臨床82個品種;生物制品注冊分類中的1類批準生產1個品種，批準臨床4個品種。)

2013年全年批準按新藥申請程序申報的臨床申請120件，新藥證書0件，生產6件，新藥證書及生產32件。

2013年全年批準仿制藥臨床申請92件，生產申請176件。

2013年全年批準進口藥品臨床申請251件，批準上市申請17件。

2013年全年總局共批準藥品補充申請2055件，備案530件。全國各省局共批準藥品補充申請5385件，備案20153件。

2013年全年總局批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請571件，再注冊申請506件，進口補充申請19件;省局批準國產補充申請140件。

三、 醫療器械注冊情況

2013年全國共批準Ⅰ類醫療器械首次注冊4252件，重新注冊3738件;Ⅱ類醫療器械首次注冊4391件，重新注冊5801件;批準Ⅲ類醫療器械首次注冊1030件，重新注冊1852件;港澳臺醫療器械首次注冊229件，重新注冊66件;進口醫療器械首次注冊3916件，重新注冊3798件。

四、 化妝品注冊情況

2013年全年批準特殊用途的化妝品首次申報2494件，延續1012件，變更421件。

2013年全年批準進口非特殊用途的化妝品首次備案11726件，延續1468件，變更703件。

五、 藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產企業情況

截至2013年底，全國共有原料藥和制劑生產企業4875家。

截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15698家，其中：Ⅰ類醫療器械生產企業4218家，Ⅱ類醫療器械生產企業8804家，Ⅲ類醫療器械生產企業2676家。

截至2013年底，全國共有保健食品生產企業2616家。

截至2013年底，全國共有化妝品生產企業4015家。

六、 藥品、醫療器械經營企業情況

截至2013年底，全國持有《藥品經營許可證》的企業共有451129家，其中法人批發企業12849家、非法人批發企業2051家;零售連鎖企業3570家，零售連鎖企業門店158244家;零售單體藥店274415家。

截至2013年底，全國共有實施許可證管理(Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械)醫療器械經營企業183809家。

七、 廣告審批和查處情況

2013年全國共批準藥品廣告30662件，其中：異地備案21092件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告160917件;撤銷藥品廣告批準文號共58件。

2013年全國共審批醫療器械廣告2773件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告20438件;撤銷醫療器械廣告批準文號共28件。

2013年全國共審批保健食品廣告4217件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告28903件;收回保健食品廣告批準文號共91件。

八、 中藥品種保護情況

截至2013年底，共有中藥品種保護證書504個，其中初次申報品種131個，同品種20個，延長保護期353個。

九、 投訴舉報及立案情況

2013年全年共收到藥品投訴45908件，其中：立案處理7325件、結案6180件。收到醫療器械投訴9760件，其中：立案處理1426件、結案1193件。收到保健食品投訴16142件，其中：立案處理1317件、結案1101件。收到化妝品投訴4372件，其中：立案處理396件、結案319件。

十、 查處違法藥品、醫療器械案件情況

2013年全年共查處藥品案件147322件，100萬元以上的案件72件;涉及物品總值98279.9萬元、罰款金額41247萬元、沒收金額8817萬元、取締無證經營2495戶、搗毀制假窩點數608個、停業整頓2009戶、吊銷許可證193件、移交司法機關2337件、刑事處罰508人、進行監督檢查2525202人次。

2013年全年共查處醫療器械的案件總數19792件、100萬元以上的案件16件;涉及物品總值13685.2萬元、罰款金額10424.6萬元、沒收金額2582.1萬元、取締無證經營932戶、搗毀制假窩點48個、停業整頓221戶、吊銷許可證6件、移交司法機關81件、刑事處罰10人、進行監督檢查1123716人次。

十二、行政復議、行政訴訟情況

2013年全國共受理對各級食品藥品監督管理部門行政復議案件452件，法院受理對各級食品藥品監督管理部門行政訴訟案件93件。

www.PharmNet.com.cn　2014-12-26　國家食品藥品監督管理總局