華海藥業新制劑產品獲美國FDA批文

2014年11月19日

11月3日晚間，華海藥業發布公告稱，日前，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，公司向FDA申報的帕羅西汀片(規格為10mg，20mg，30mg，40mg)的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準，批準文號為203854.

帕羅西汀片原研公司為APOTEX TECHNOLOGIES，用于治療抑郁癥、亦可用于治療強迫癥、驚恐障礙或社交焦慮障礙。該制劑文號的獲得標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格。預計該產品2014年12月份可以在美國上市銷售。

米內網2014-11-04 來源：證券日報

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