新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)經(jīng)衛(wèi)生部通過(guò)并正式發(fā)布已有一年半，修訂后的GSP對(duì)藥品購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸?shù)确矫娑继岢隽烁叩囊蟆５?016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP規(guī)定要求的企業(yè)，其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)將被停止。根據(jù)省一級(jí)的分步實(shí)施安排，目前，石獅市流通藥企已經(jīng)開(kāi)始學(xué)習(xí)并參照整改。

變化：軟硬件標(biāo)準(zhǔn)提高

據(jù)了解，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。

新版在質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)施自動(dòng)檢測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度、完善庫(kù)房安全防護(hù)措施、推行藥品電子監(jiān)管等方面提出了具體標(biāo)準(zhǔn)。新版GSP對(duì)藥品的進(jìn)、銷、存、運(yùn)各個(gè)環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品，也彌補(bǔ)了以往藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白。

新規(guī)還要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。也就是說(shuō)，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無(wú)執(zhí)業(yè)藥師的將禁開(kāi)藥店。這相當(dāng)于在硬件和軟件方面對(duì)藥品流通企業(yè)設(shè)定了門檻，這也是行業(yè)規(guī)范發(fā)展的需要。

影響：不達(dá)標(biāo)將停止經(jīng)營(yíng)

面對(duì)更高門檻的新版GSP，藥品流通企業(yè)又將如何適應(yīng)?日前，記者走訪了本地多家大型醫(yī)藥流通企業(yè)了解情況。多家流通藥企紛紛表示已經(jīng)知曉新規(guī)的事情，正在加強(qiáng)學(xué)習(xí)，有的已經(jīng)開(kāi)始著手在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員、設(shè)備改造、軟件系統(tǒng)電子化管理等幾個(gè)方面進(jìn)行改善，以應(yīng)對(duì)新規(guī)的要求。

據(jù)了解，石獅市目前藥品批發(fā)企業(yè)甚少，藥品零售企業(yè)有兩百余家，對(duì)于這些醫(yī)藥流通企業(yè)而言，還有不到兩年的時(shí)間可適應(yīng)新版GSP。到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

www.PharmNet.com.cn　2014-10-08　石獅日?qǐng)?bào)