核心提示：2009年10月，北京市科委推薦清華腦起搏器作為中關村國家自主創新示范區六項重大成果之一，積極引導清華大學和北京品馳醫療設備有限公司合作，落實產業化實體，促進科技成果在北京落地轉化，并在中關村科技園區昌平園建立產業化基地。

國產腦起搏器研發和產業化取得了突破性的進展。清華大學李路明教授領銜的團隊研發的第二代國產腦起搏器——清華可充電腦起搏器獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械產品注冊證，即將上市銷售。該技術的突破，不僅突破了可充電式腦起搏器的難題，在未來還可應用于其他植入產品，具有重大應用前景，我國也成為全球第二個掌握該技術的國家。

2014年9月16日，北京市科委、清華大學聯合舉行了“北京市重大科技成果‘清華可充電腦起搏器’”發布會。來自北京市科委、清華大學、北京品馳醫療設備有限公司、醫院等產學研醫各有關機構和專家參加了會議。

清華大學李路明教授向生物探索的記者介紹到，“帕金森病是一種多發于中老年人的神經系統變性疾病，癥狀表現為動作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬等，導致生活不能自理。目前我國的帕金森患者約200 萬人，占全球病患人數的一半左右。55 歲以上的人群中，發病率為1%;而65 歲以上的人群，發病率為1.7%。在人口老齡化的今天，帕金森病不僅對患者身體和心理造成長期慢性折磨，更成為越來越嚴重的家庭負擔和社會負擔。”

對于帕金森病，目前有三種治療方法：藥物、毀損手術、腦深部電刺激。其中，腦深部電刺激方法不損傷腦組織，也不影響今后其他新的治療方法，是一種可逆的神經調節方法，能有效緩解肢體震顫僵直，提高患者生活質量，是國際公認的神經外科療法。腦起搏器在醫學上被稱為“腦深部電刺激器”，是植入式神經刺激器的一種。其工作機理是將電極植入大腦的特定部位，通過慢性電刺激達到治療帕金森病的效果。

而可充電腦起搏器通過電磁耦合的方式，采用無線方法給植入體內的刺激器充電，可以大大延長腦起搏器的使用壽命，和采用原電池供電的腦起搏器4至6年的使用壽命相比，將使用壽命大幅提高到10年以上。

“體外可充電技術的核心是如何在完成充電的同時，保證患者的安全，特別是充電帶來的植入系統發熱問題，涉及因素眾多，技術復雜。”北京天壇醫院功能神經外科張建國教授向生物探索記者坦露，“據統計，國產腦起搏器平均為每名患者節省設備費用10多萬元，具有壽命長(10年)、年均治療費用低的優點，同時減少了頻繁手術造成的風險。該技術的突破，不僅突破了可充電式腦起搏器的難題，在未來還可應用于其他植入產品，具有重大應用前景，我國也成為全球第二個掌握該技術的國家。”

研發歷程回顧

2009年至今，北京市科委持續多年支持清華大學、北京品馳醫療設備有限公司和醫療衛生機構，開展國產腦起搏器的前沿技術探索、關鍵技術研發、原理樣機研制、臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、市場運營等，形成了包括單通道、雙通道和可充電腦起搏器的產品體系，可滿足帕金森患者的不同需求，科技成果在惠及民生、促進大眾健康方面取得了實實在在的成效。

2009年10月，北京市科委推薦清華腦起搏器作為中關村國家自主創新示范區六項重大成果之一，積極引導清華大學和北京品馳醫療設備有限公司合作，落實產業化實體，促進科技成果在北京落地轉化，并在中關村科技園區昌平園建立產業化基地。

2011年，北京市科委探索科技經費投入方式創新，采用政府股權投資方式支持清華大學、北京品馳醫療設備有限公司聯合開展第一代腦起搏器產業化開發和第二代腦起搏器臨床前研究，提高了財政資金使用效益，同時加快了腦起搏的國產化和產業化。

2012年9月，北京市科委和清華大學簽約共建創新成果產業化基地，重點支持植入式醫療器械、精確醫學成像、精確手術、生物材料、醫療服務平臺建設等醫藥和高端醫療裝備創新成果，實現高校院所創新成果在前沿技術探索、關鍵技術攻關、樣品樣機開發、產品注冊投產、商品市場運營的全產業鏈條銜接和覆蓋。腦起搏器就是首批簽約的重點項目之一。

2013年5月，北京市科委和清華大學共同啟動國產腦起搏器的臨床應用，推動北京天壇醫院、北京協和醫院、解放軍總醫院(301醫院)、北京宣武醫院、北京三博腦科醫院等共同簽署了聯合推動臨床應用的合作意向，為腦起搏器的市場應用奠定了基礎。

2013年6月，在國家食品藥品監督管理總局優先審評審批政策支持下，進入了審批綠色通道，今年8月獲得了醫療器械注冊證書，加快了審批進程，充分發揮了政策對新技術新產品應用的推動作用。

2014年4月，北京市科委將腦起搏器作為重點成果在“2014京筑創新驅動區域合作年會”進行展示，并與貴陽相關醫院進行了對接，推動腦起搏器在貴陽開展臨床應用，促進北京科技成果在其他省區市的輻射擴散，發揮首都科技對全國創新發展的示范帶動作用。

國產腦起搏器的研發和產業化從2003年開始起步，歷時12年，其間經歷了基礎研究、原理樣機研制、關鍵技術攻關、臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、產品上市等關鍵環節，形成了系列化產品，“十年磨一劍”，打破了國外公司的技術壟斷局面，標志著我國在腦神經調控技術領域已經步入“全球領跑者”行列。

米內網2014-09-17 來源：biodiscover