中醫藥監管此前喊了很多年，但一直“只見打雷，不見下雨”，然而，日前國務院法制辦就《中華人民共和國中醫藥法(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)向社會公開征求意見，在“征求意見稿”公布沒多久之后，關于中藥提取及提取物監管的規定細則(以下簡稱“細則”)在8月4日就公布了，此時距離該細則征求意見僅僅才過去8個月，種種跡象表明，僵持多年的中醫藥法以及相應的監管或在不久之后落地。

風向標：中醫診所備案制

長江證券近期發布的研報稱，對中醫藥進行立法，將從法律層面規范保護中醫藥的發展，中醫藥上升為國家意志，中醫藥行業將迎來重大戰略機遇，對整個中藥板塊形成長期實質性利好。

據悉，“征求意見稿”中第十六條規定：舉辦中醫醫療機構應當依照醫療機構管理的規定辦理有關手續。但是，舉辦僅提供傳統中醫藥服務的傳統中醫診所，向所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可執業。傳統中醫診所的備案和監督管理辦法由國務院中醫藥主管部門制定。

廣州某醫院中醫醫生張子謙對南都記者表示，對傳統中醫診所，實行備案制而非現行的審批制。在長期以來中醫師辦診所難的當下，這是一個值得高度贊許的進步。此舉為中醫人才辦醫松了綁，對國內現行的醫療機構審批制的一個突破，與國際通行的診所備案制接了軌，體現了高層務實的辦醫思路。

最大爭議：中醫師的分類

但張子謙同時認為，“征求意見稿”中有關傳統中醫師之類別的規定，卻可能將現有的數十萬執業中醫師置于無法開辦傳統中醫診所的絕境。

根據征求意見稿第二十三條規定：“國家對中醫醫療人員實行分類管理。中醫醫療人員分為中醫醫師和傳統中醫師。中醫醫師的執業資格、執業范圍依照《中華人民共和國執業醫師法》的規定執行。傳統中醫師僅從事傳統中醫藥服務。傳統中醫師執業應當經縣級人民政府中醫藥主管部門實績考核、登記，在登記的地域范圍、執業范圍內開展中醫相關診療活動。具體辦法由國務院中醫藥主管部門制定。”

“事實上，現有的數十萬執業中醫師，本來就一直運用并實踐著大量的傳統中醫藥服務，本草案第23條中新增‘傳統中醫師’的提議，不但混淆了現有執業中醫師的概念、內涵及外延，更會使得將來傳統中醫診所推廣過程中的患者醫療風險倍增。”張子謙告訴南都記者，因為數十萬經過國家嚴格篩選的執業中醫師(高準入門檻)被剝奪了開辦傳統中醫診所的權利。同時，能開辦傳統中醫診所的“傳統中醫師”資格，卻由縣級主管部門主掌(低準入門檻)。此條例如果真的實施，那么鼓吹綠豆治百病的張悟本之流(張悟本本人并無執業中醫師資格)，在某地某縣獲得“傳統中醫師”資格，然后開診所也不是絕無可能的事兒。更令人擔憂的是，一旦發生醫療糾紛甚至醫療傷害，這些執業的“傳統中醫師”們，卻并不受現行的國家《執業醫師法》約束。

中藥提取物：委托加工被禁

在“中醫藥法”征求意見稿發布后不久，關于中藥提取及提取物監管的規定細則在8月4日公布，此前該細則經過8個月的征求意見，最終重點集中在三方面：即生產中成藥的企業必須要有自己的提取車間及相應的生產能力;取消委托加工;備案提取物的生產企業，不再核發《藥品生產許可證》，中藥提取物不再按批準文號管理。

國家食藥監總局表示，中藥提取和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎，由于中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題給中藥的質量安全帶來隱患，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。同時，對于不屬于備案管理的中藥提取物，規定必須自行提取。

據了解，目前委托加工是行業內的普遍現象，取消委托加工對行業的影響較大。北京某藥企總經理對南都記者表示，現在對于委托外單位的中藥提取物加工徹底取消，主要是基于近年來某些中藥問題頻出而采取的對產品質量的控制和監管對策，對于這個行業來講，大的藥企、醫藥集團或者有自己的生產線，或者可以新建生產線并收購生產企業，但是有大量以中藥提取委托加工為主業的小企業，則大部分可能要關門歇業。

據業內人士測算，新建中藥原料生產線的成本很高，新車間的投入至少要500萬元，按照新版G M P標準還需要追加至少300萬元的投資，提取設備最基本配置至少要300萬元，工藝流程的標準化還需要投入兩三百萬，這樣總共成本算下來，總投資接近1500萬元。對于一家每年原料采購金額2000萬元的企業來說，他們至少需要兩年以上的利潤用于原料廠的投資，而不少小的中藥企業每年用于原料藥的采購金額只有幾百萬，成本反而會高于之前外購，基本是虧本。

此外，值得注意的是，相對于之前的征求意見稿，正式的管理規定明確提出了中藥提取物將不再按批準文號管理(按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外)。分析人士表示，一直以來，部分藥企因為沒有中藥提取物的生產批準文號而不能生產，擁有文號的，有的產量小，有的不生產，這也造成委托加工成為行業普遍現象。放開批準文號管理，既鼓勵有能力的企業自行提取，又能緩解叫停委托加工之后帶來的沖擊。

[鏈接]中醫藥法難產亂象不斷

說起“中醫藥法”，有位衛生系統的老職員對南都記者感嘆，“我當年剛參加工作不久，就說要有‘中醫藥法’，結果我現在離退休也沒幾年了，才看到‘征求意見稿’的公布，快三十年了，中醫藥行業都已經幾千億規模，卻沒有一部匹配的法案，這是非常讓人不可思議的事情。”

相關法律難產帶來的后果是中醫藥亂象不斷，包括中草藥的化學處理、中成藥配方問題、壟斷定價問題、民間中醫執業規范等。特別是近年來，有關中藥注射劑的副作用問題及老牌中藥的安全問題屢屢見諸報端。

中醫藥市場的亂象客觀上阻礙了行業的進一步發展。一方面，部分海外上市的中藥股屢遭阻擊，紛紛選擇私有化退市;另一方面，國內54家中藥類上市公司產品難以走出國門，出口數據長年徘徊在低水平。與此形成鮮明對比的是，相當一部分外資跨國藥企爭相并購國內中藥公司，或者直接在國內建立中醫藥基地，甚至日本等國在中醫藥方面的研究更具世界影響力。

中醫藥法難產多年

1986年

國務院開始起草中醫藥條例。

2005年

國家中醫藥管理局著手起草中醫藥法。

2008年

以草擬稿的形式上報原衛生部。

2011年后

原衛生部對草擬稿作出多番修改后，再以草案送審稿的形式上報國務院。

2014年

國務院發布中醫藥法征求意見稿。

www.PharmNet.com.cn　2014-08-07　南方都市報