一直以來，抗HIV藥物和抗肝炎病毒藥物是全球研究的熱點。特別是近年來，隨著多個抗HIV藥物的開發和應用，同時發現其在肝炎治療方面也有著顯著的效果，因此，有多個新品種都可用于HIV和肝炎治療2個領域。

病毒是病原微生物中最小的一種，體積微小，結構簡單，不具備細胞結構，只由核心的核酸與蛋白質外殼組成。大多數病毒缺乏酶系統，不能獨立自營生活，必須依靠宿主的酶系統才能繁殖(復制)。常見的病毒種類有：流行性感冒、普通感冒、麻疹、皰疹性角膜炎、傳染性肝病，以及人免疫缺陷病毒(HIV)(艾滋病毒)等。

抗病毒藥物在某種意義上說只是病毒抑制劑，不能直接殺滅病毒和破壞病毒體，否則也會損傷宿主細胞。抗病毒藥物研究的重點主要是針對人免疫缺陷病毒、皰疹病毒、流感病毒、乙肝病毒、丙肝病毒等。目前開發的抗病毒藥物按照結構可分為：核苷類藥物、三環胺類、焦磷酸類、蛋白酶抑制劑、反義寡核苷酸及其他類。按抗病毒譜可分為：廣譜類、抗反轉錄酶類、抗巨細胞病毒類、抗皰疹病毒類、抗流感、抗肝炎等。其中，抗HIV藥物有核苷類反轉錄酶抑制劑、非核苷類反轉錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑、細胞進入抑制劑及免疫調節藥。

抗肝炎病毒藥物包括生物類藥物、核苷類藥物、免疫調節類。

抗流感病毒有M2抑制劑及神經氨酸酶抑制劑。

替諾福韋：

專利之爭難掩潛力贏家

替諾福韋(Tenofovir)是美國吉利德(Gilead)公司開發上市的一種核苷酸類抗病毒藥，2001年經美國FDA批準用于治療人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。其效果確切，適用性好，劑量合適，是多個治療指南推薦使用的一線抗HIV藥物。該藥物在2008年又被批準用于治療慢性乙型肝炎。替諾福韋作為核苷類藥物后起之秀，正在逐漸搶占市場，特別是與恩曲他濱、依法韋侖組成復方制劑，合計在全球的銷售規模達60億美元以上。

多年來，原研和仿制藥廠家之間的專利之爭一直都圍繞著替諾福韋。雖然吉利德公司的專利于2017年才到期，但早在2008年，其專利在美國已被挑戰并宣判無效，但半年后又被修改為“維持專利有效”;而在印度、巴西市場，吉利德公司的專利都已被否決。

2008年，替諾福韋(富馬酸替諾福韋二吡呋酯片)獲得了進口批文并進入中國市場，2009年，葛蘭素史克獲得該產品在中國的專利使用轉讓，用于乙肝的治療，商品名為“韋瑞德”。醫院抽樣數據顯示，“韋瑞德”從2011年開始在醫院市場銷售，近3年更迅速增長。

在國內，該產品同樣一直面對專利挑戰，2013年年中，國家專利復審委員會判定吉利德科學公司治療乙肝和艾滋病藥物替諾福韋專利全部無效。很快國內第一家仿制藥企業：安徽貝克聯合制藥有限公司于2013年7月獲得該原料的批文。目前，國內的替諾福韋及其復方制劑的申報非常火熱，截至2014年7月，處于仿制申報的機構有30多家企業，國內企業進軍和搶占這塊市場的序幕已經拉開，其中最先獲得原料藥批文的安徽貝克聯合制藥公司在多個同類產品的原料生產領域具備優勢。

由于從2008年以來，替諾福韋在全球多個國家的原研專利被否決，而其專利將在2017年正式到期，中國原料的出口已經形成一定的規模，可以預見未來幾年將持續增長。

索非布韋：

神一般的治丙肝新藥

索非布韋從(Sofosbuvir)是美國吉利德(Gilead)公司最新推出的一只治療丙型肝炎的蛋白酶抑制劑，該產品是吉利德公司于2011年以驚人110億美元價格，從生物技術公司Pharmasset處購得，當時Sofosbuvir處于臨床Ⅲ期。該產品在2013年12月才獲美國FDA批準，但僅2014年第一個季度銷售額就達到了21億美元，而在美國上市后第一年就達到10億美元以上業績的，歷史上只出現過3只品種，因此，索非布韋單一個季度的業績就達到21億美元，的確是締造了一個神話，也是被業內稱為“神藥”的原由。

索非布韋突出的銷售業績與其昂貴的價格有很大關系。與替諾福韋相似，吉利德的這只“神藥”在專利方面遭到了默沙東、羅氏等巨頭的挑戰，看來在應對其他廠家專利挑戰方面的壓力，不亞于“身經百戰”的替諾福韋。

索非布韋雖然在美國剛剛上市不過半年，但在這之前，國內制藥巨頭的仿制動作已經開始，目前從國際市場上已經見到有少量中國產的原料中間體出口。

www.PharmNet.com.cn　2014-08-02　醫藥經濟報