上周，全球領(lǐng)先的醫(yī)療健康領(lǐng)域調(diào)研公司——Evaluate Pharm發(fā)布的統(tǒng)計(jì)報(bào)告稱，在2014年至2020年的7年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn)，其中預(yù)期有46%的市場份額會被仿制藥侵蝕掉。2013年，全國腫瘤登記中心和衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局發(fā)布的《2012中國腫瘤登記年報(bào)》顯示，全國每年新發(fā)癌癥病例約為312萬例，平均每天確診8550人，每分鐘就有6人被診斷為癌癥。因此，腫瘤領(lǐng)域的仿制藥爭奪可說最為激烈。

證券時(shí)報(bào)記者通過檢索發(fā)現(xiàn)，2016年至2027年專利到期的腫瘤藥中，除了已上市的，國內(nèi)企業(yè)正在等待審批的有來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個品種。其中，科倫藥業(yè)申報(bào)了其中3個品種。

6品種多為重磅藥

證券時(shí)報(bào)記者檢索相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，在2012年至2027年專利到期的腫瘤藥中，有些仿制藥已上市，個別小品種國內(nèi)企業(yè)未仿制，有6個品種國內(nèi)企業(yè)前幾年開始研制。上述6個品種中多為重磅品種。

由賽爾基因研制的來那度胺，用于治療多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征，是2013年全球十大暢銷腫瘤藥之一，全年銷售額為42.8億美元;強(qiáng)生研制的阿比特龍，用于治療前列腺癌，同樣是2013年全球十大暢銷腫瘤藥之一，去年銷售額為17億美元;羅氏的厄洛替尼，用于治療非小細(xì)胞肺癌。盡管未入選去年暢銷10大腫瘤藥，但是羅氏去年銷售前6大品種，全年銷售額為15億美元;輝瑞的舒尼替尼于2007年5月在我國上市銷售，主要用于治療腎細(xì)胞癌、胃腸間質(zhì)瘤、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，去年全球銷售額為12億美元。拉帕替尼用于治療腎細(xì)胞癌、肝癌。2007年，其作為一種赫賽汀注射劑的口服替代藥物首次投放市場，原研者葛蘭素·史克對其寄予了很高的期望。2013年上半年，拉帕替尼的銷售額1.64億美元，只是赫賽汀同期33.3億美元銷售額的一小部分。業(yè)界分析認(rèn)為，主要原因在于其銷售策略。

國內(nèi)藥企仿制原研制的路徑基本為兩條腿走路：在專利到期前，想辦法以新藥名義開發(fā);在專利即將到期時(shí)，開發(fā)仿制藥。我國企業(yè)在新藥開發(fā)模式上主要有自主研發(fā)、合作研發(fā)和購買成果三種做法。雙鷺?biāo)帢I(yè)[-0.29% 資金研報(bào)]在開發(fā)來那度胺過程中，選擇的是合作研發(fā)模式，通過參股南京卡文迪許40%股權(quán)來獲得來那度胺的專利權(quán)等。

雙鷺?biāo)帢I(yè)動作快

科倫藥業(yè)鋪點(diǎn)多

腫瘤藥多為注射劑，患者及家屬關(guān)注價(jià)格遠(yuǎn)超于品牌。因價(jià)格上的優(yōu)勢，去年我國多個腫瘤仿制藥趕超原研藥的銷售。在中國現(xiàn)有審批品種大量積壓和審批改革的現(xiàn)實(shí)中，動作快的廠家能獲得優(yōu)先審批權(quán)，如能獲得首仿藥則意味著率先切入市場后的高收益。在對上述6個重要腫瘤藥申報(bào)進(jìn)程梳理中，記者發(fā)現(xiàn)，雙鷺?biāo)帢I(yè)在上市醫(yī)藥公司中動作最快。

南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司是一家醫(yī)藥研發(fā)型公司，擁有全球第二個來那度胺的專利。盡管江蘇正大天晴等動作早，但雙鷺?biāo)帢I(yè)通過參股卡文迪許40%股權(quán)來實(shí)現(xiàn)來那度胺的搶跑。據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)在投資者互動時(shí)透露的信息顯示，來那度胺可望今年獲得生產(chǎn)批文。

另外，科倫藥業(yè)主要從事大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針劑)生產(chǎn)。近年，其開始注重高技術(shù)內(nèi)涵藥物的開發(fā)，完善產(chǎn)品布局。去年，在抗腫瘤藥物方面，公司相繼申報(bào)了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達(dá)沙替尼等多個品種。國家藥監(jiān)局藥品注冊信息顯示，科倫藥業(yè)是第一家申報(bào)索拉菲尼(治療腎細(xì)胞癌、肝癌)新藥及仿制藥注冊的企業(yè)，舒尼替尼申請的時(shí)間也排在前面。公司在2013年報(bào)中稱，阿法替尼+片3.1+3、阿昔替尼+片3.1+3.1 、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他賽+注射液3.1+3.1等4個抗腫瘤藥有獲得首仿的機(jī)會。去年，美國食品和藥品管理局(FDA)才批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的阿法替尼上市。作為新一代藥，阿法替尼有替代厄洛替尼的趨勢，而肺癌是全球位居榜首的腫瘤殺手，未來阿法替尼的市場空間較大。不過，科倫藥業(yè)上述4個品種在去年才申報(bào)臨床，還未申報(bào)生產(chǎn)，到上市還有一段路要走。

香港上市的石藥集團(tuán)為國內(nèi)第一家申報(bào)舒尼替尼新藥及仿制藥的企業(yè)，其索拉非尼的申報(bào)排位也靠前。此外，國藥集團(tuán)的抗腫瘤、抗病毒制造工業(yè)平臺——國藥一心、華邦穎泰、振東制藥、羅欣藥業(yè)等也申報(bào)了6個腫瘤藥的注冊。

上市公司在腫瘤藥申報(bào)中的排名

藥名適應(yīng)癥申報(bào)企業(yè)申報(bào)內(nèi)容申報(bào)次序

厄洛替尼非小細(xì)胞肺癌華邦穎泰新藥及仿制第4家

科倫藥業(yè)新藥及仿制第6家

羅欣藥業(yè)新藥及仿制第9家

來那度胺多發(fā)性骨髓瘤，骨髓增生異常綜合癥北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所新藥第1家

南京卡文迪許(雙鷺?biāo)帢I(yè)參股)新藥第2家

寧波立華制藥(朗生醫(yī)藥00503.hk子公司)新藥第5家

阿比特龍前列腺癌國藥一心新藥第8家

奧賽康新藥第10家

山東創(chuàng)新藥物研發(fā)(對外轉(zhuǎn)讓)新藥

振東制藥新藥

辰欣藥業(yè)新藥

索拉非尼腎細(xì)胞癌，肝癌江蘇豪森新藥及仿制第1家

科倫藥業(yè)新藥及仿制第3家

石藥集團(tuán)新藥及仿制第4家

拉帕替尼乳腺癌科倫藥業(yè)新藥及仿制第1家

舒尼替尼腎細(xì)胞癌，胃腸間質(zhì)瘤，胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤石藥集團(tuán)新藥及仿制第1家

科倫藥業(yè)新藥及仿制第3家

www.PharmNet.com.cn　2014-06-30　證券時(shí)報(bào)網(wǎng)