國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站顯示，紅日藥業(yè)(300026.SZ)1.1類化藥原料藥甲磺酸苦柯胺B和制劑注射用甲磺酸苦柯胺B的申報(bào)狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”。此前，知情人士透露，該藥品就是公司的KB項(xiàng)目，此次為批準(zhǔn)臨床。

KB作為1.1類新藥，由紅日藥業(yè)與中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作開發(fā)。值得一提的是，該品種和紅日藥業(yè)主營(yíng)品種血必凈注射液的適應(yīng)癥類似，用于治療膿毒癥。血必凈注射液占紅日藥業(yè)收入比例高達(dá)48%左右。全球膿毒癥患病人數(shù)每年超過1800萬(wàn)人，死亡人數(shù)高達(dá)百萬(wàn)人以上。臨床上一直缺乏理想的治療藥物，是世界性的醫(yī)學(xué)難題。

在紅日藥業(yè)2013年網(wǎng)上業(yè)績(jī)說明會(huì)上，公司高管曾表示，KB項(xiàng)目是公司“研發(fā)池”中的重磅品種之一。KB項(xiàng)目為治療膿毒癥1類新藥，與公司主營(yíng)品種血必凈注射液配合，深耕膿血癥治療領(lǐng)域。

2014-06-26 來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)