第三屆京交會中醫藥簽約項目有18項，涉及醫療服務、中醫培訓、醫療旅游、遠程醫療等，但有關中成藥的項目卻是空白。在海外，中成藥只能以保健品的形式出現，而不能以處方藥的身份亮相，成為中醫藥出海的難題。多位專家受訪道出了其真實原因和未來解決方案。

歐盟市場需求小

中國藥企缺乏注冊積極性

歐盟是世界最大的植物藥市場，在每年50億歐元的市場份額中，德國占39%、法國占29%，而中國作為中醫藥發源地，出口到歐盟的植物藥只占2%。在第三屆京交會中國國際醫療旅游服務推介交易會暨中國健康服務醫療產業園區聯盟成立大會上，麥迪博智國際商務咨詢(北京)有限公司總經理李靖雯認為，現在中國中成藥進入歐盟市場很難，原因很多，前幾年查出麻黃、附子等中藥成分有毒，這更增加了中國中成藥進入歐盟市場的難度。我國需要讓國外的人真正了解中醫藥的理論，哪些藥在中國用了很多年，很多人吃了沒中毒，把這些工作逐步細化。

李靖雯表示，現在歐盟藥監局的政策對我國也非常不利，按歐盟的要求中成藥不能放在藥的種類里、要以食品保健品的形式進口、外包裝不能寫主治、不能做廣告等。要消除這些貿易壁壘，需要聯合我國的中藥協會、歐盟的醫師協會等部門做相關落地工作。

世界中醫藥學會聯合會副秘書長黃建銀認為，對于《歐盟傳統植物藥的注冊指令》的通過并不是非常難，只要該植物藥在中國有30年的使用歷史，在歐盟國家有15年的使用歷史就可以，現在歐盟國家的傳統植物藥通過該注冊有200多個。中成藥在歐盟市場需求量小，中國中藥企業因缺少利益驅動，所以注冊的積極性不高。

美國FDA試驗

中成藥用分子難說清楚

第三屆京交會同仁堂與美國加州中醫藥大學簽約，同仁堂要參股該大學，共同培養中醫人才，為下一步同仁堂全面開啟美國市場做準備。同仁堂以教育培訓為起點來拓展美國市場，業內人士認為這不失為明智之舉，天津天士力集團研制的中成藥丹參滴丸，在1997年開始做美國FDA的臨床試驗，但現在十多年過去了，目前在美國FDA的臨床期試驗中還沒有通過。以教育培育為切入，比直接進口中成藥到西方國家要相對容易些。

北京中醫藥大學國際學院院長傅延齡表示，中國的中成藥以處方藥身份進入美國主流醫藥市場需要通過FDA臨床試驗，而這個實驗需要經過有效中藥組方分離。小復方藥中藥種類少，成分相對單一，西方藥學界前開始接納小復方藥。但大復方藥含有多種中成藥，一種中藥就含有多種成分，各種成分用分子來表達就很難說清楚。FDA試驗很難對復方藥的多種成分進行有效分析，什么成分發揮什么功效，各個成分之間是什么關系等等。

中成藥的復方藥由幾十種物質混合在一起，加工處理時這些物質又可能發生復雜的化學反應，所以在制成中成藥后，即使采用最先進的儀器也無法分析出它的原始配方和生產工藝。西方人對此疑慮重重，也因此對中藥的安全性和有效性始終抱著謹慎的態度，西方國家的質量標準也成為中藥“走出去”的瓶頸之一。

制定國際標準

中成藥沒有話語權

西醫在西方是主流醫學，中醫是替代醫學。“雖然中醫藥在中國有自己的標準，但是如果想走出國門，必須按照國際規則來進行注冊。二戰之后，經濟全球化是以美國為主導的國際規則，我們的中醫藥還沒有強大到可以制定國際規則的地步，因此我們必須是跟隨性戰略，與國際展開對話，商榷中醫藥"走出去"的相關標準和規則。”黃建銀表示。

如何建立與國際接軌的中醫藥標準，中國醫藥健康產業股份有限公司董事會秘書袁精華表示：“這就對中藥從種植、流通、炮制、生產等諸多環節都提出要求，要有嚴格的質量控制和管理辦法，要能拿數字說話，而且有權威部門的認證依據。”相比中國，日本在中藥國際化的道路上，與中國走的是兩條不太相同的路子。

據了解，日本極力推廣傳統醫藥，從我國“藥圣”張仲景的《傷寒論》和《金匱要略》中篩選出210條經典古方作為非處方藥批準使用。后經過不斷補充，現已有233種漢方制劑被納入國家醫保體系。他們從很早就建立了中藥的質量標準、質量體系，而我們國家真正建立質量標準是從近幾年才開始的。可以說，日本對中藥質量的控制水平已經遠遠超過我國。而且日本在中藥研發中就強化國際化意識，在研發時更多地運用西方技術而非中國中醫理論，這樣開發出來的產品更容易被歐美國家認可。

“現代西醫除了與科學理論接軌，還發展了"循證醫學"以及統計學應用，然而中醫始終是知識理論的闡述，缺乏直觀量化的數據和標準化的東西，這是走出國門所欠缺的。”袁精華認為。

www.PharmNet.com.cn　2014-06-04　北京商報