核心提示：ED是指勃起功能障礙，據估計，全世界范圍內有超過1.5億ED患者，隨著全球人口老齡化，ED患者的數量還將不斷增加。WHO推薦的ED一線治療藥物首選磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑。

米內網專稿(陸綺媚) ED是指勃起功能障礙，據估計，全世界范圍內有超過1.5億ED患者，隨著全球人口老齡化，ED患者的數量還將不斷增加。WHO推薦的ED一線治療藥物首選磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑。目前，已上市的PDE5抑制劑有三種，分別是輝瑞的萬艾可、禮來的希愛力和拜耳的艾力達。萬艾可是ED領域的開山祖師，上市以來銷售成績一直理想，而希愛力憑借藥效持久及安全性好等優點，深受男科及泌尿科醫生的認可，艾力達作為后起之秀也頗受業界期待，但因拜耳對市場的布局一向穩健，目前全球的市場占有率與萬艾可和希愛力相比差距較遠，因此，ED市場頭把交椅其實是萬艾可與希愛力之間的PK戰。

1998年，萬艾可在美國上市后一直占據著ED領域治療用藥的冠軍寶座，銷售額一直穩步上漲，其中銷售最高峰出現在2012年，當年的全球銷售額為20.51億美元。

希愛力在2002年獲批，2003年在法國上市。上市初期成績雖不如萬艾可，但從2007年起，其增長速度開始變得迅猛，2013年的全球銷量已超過了萬艾可，達到了21.59億美元。

圖1：最近幾年萬艾可與希愛力的全球銷售情況(單位：百萬美元)

根據藥物作用時間長短，PDE5抑制劑分為短效和長效兩種。

萬艾可(西地那非)屬于短效藥，其作用時間為4～5小時;它不能與硝酸酯類藥物混用，否則可能會使血壓降低，在服藥時不能飲酒，否則也會減輕其功效;臨床證明，萬艾可存在一些短效的副作用，包括了頭痛、眼花、昏暈、掩蓋心血管疾病、血壓降低、青光眼、暫時性耳聾以及加重睡眠呼吸暫停等。

希愛力(他達拉非)屬于長效藥，作用時間為36小時;它與萬艾可不同，其不受酒精和高脂飲食影響;并且安全性較萬艾可好，服藥后不良反應少，自上市以來，也未發現其會在體內形成藥物殘留。

萬艾可的主要成份為枸櫞酸西地那非，原是由輝瑞研制生產的一種治療心絞痛的藥物，在臨床試驗中發現其治療心絞痛的效果一般，而對治療陽痿卻有特殊效果，廠家就以治療陽痿的藥物進行了申報。有最新研究發現，枸櫞酸西地那非還可以治療原發性痛經以及用于治療胎兒宮內生長受限(IGR)。

希愛力主要成分為他達拉非，除了能用于治療勃起功能障礙外，還能用于治療肺動脈高壓。最新研究表明，其還具有持續防止致命性缺血損傷的心臟保護作用。

輝瑞萬艾可的美國基本專利已于2012年到期，FDA數據顯示，目前已有梯瓦、邁蘭、Apotex、Torrent、Actavis、Amneal、Macleods、Watson Labs、雷迪博士、Hetero Labs等多家企業獲得批準。早前，萬艾可在韓國及泰國專利到期后，銷量銳減，為了應對仿制藥的沖擊，輝瑞在美國市場聯手CVS推出的網上版“偉哥”，100毫克片劑，批發價22美元，此外，還開展了包括顧客首次預訂，訂單里有三片可以免費、第二次預訂打七折的網站促銷計劃。萬艾可在中國的專利將于2014年7月到期。輝瑞中國相關負責人表示，目前并沒有針對萬艾可在華專利即將到期而采取特別的措施。值得一提的是，輝瑞在2011年力推中國男性健康相關行動，通過在部分零售門店中開設男性健康中心，整合了原本分散銷售的男科處方藥和計生器械，此舉的確有效拉動了萬艾可當年的銷售。專利到期后，此番舉措會否成為輝瑞挽救市場的另一種策略則是未知數。

至于希愛力，他達拉非的化合物專利在2015年1月到期，ED用途專利2020年4月到期，另外尚有晶型專利在審，目前只有Synthon獲得了FDA臨時性批準。

數據顯示，輝瑞公司2013年全年總收入為515.84億美元，研發費用為66.78億美元，該公司有10個全球銷售超10億美元的拳頭產品，包括了樂瑞卡、沛兒系列、恩利、西樂葆、立普妥、萬艾可等，而萬艾可去年全球售額為18.81億美元，只占總收入的3.6%。

反觀禮來公司，2013年全年總收入為231.13億美元，不到輝瑞公司的一半，研發費用為55.31億美元，該公司全球銷售超10億美元的產品有8個，包括了欣百達、力比泰、優泌樂、希愛力等，去年希愛力全球銷售額為21.59億美元，占總收入的9.3%。

上世紀80年代，輝瑞進入中國市場，先后在華建立了輝瑞大連藥廠、輝瑞蘇州藥廠以及輝瑞無錫藥廠，2012年成立海正輝瑞制藥有限公司。輝瑞在華累計投資近10億美元，業務遍布全國300多個城市，在華上市了包括處方藥、疫苗和健康藥物等50多種創新藥物，覆蓋了心血管、抗感染、抗炎鎮痛、腫瘤、中樞神經、男性健康、復合維生素、補鈣等多個領域。

1918 年，禮來公司在上海開設了其海外的第一個辦事處，從而邁出了全球化的第一步，1993 年建立了美國禮來亞洲公司上海代表處，禮來在中國已投資逾3億美元，至今在全國設有一家工廠，30 家辦事機構，并在張江設有研發基地，進行合成化學研究。目前，該公司在中國上市的主要產品有希刻勞、協良行、獨步催、健擇、優泌林、凱復定、百憂解、再普樂、穩可信等。2013年底，禮來在中國推出了每日一次的5mg小劑量口服劑型的希愛力，相同療效，價格僅萬艾可的三分之一，業界人士普遍認為，此舉將是禮來贏得中國ED市場頭把交椅的一個重要砝碼。

米內網2014-05-22