英國藥物與保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月頒布的傳統草藥制品限售法令已于2014年5月1日起正式實施。目前,英國市場上的所有草藥制品(包括中成藥)必須通過傳統草藥注冊方案(THR)、擁有THR標志和認證號的才可繼續銷售。然而,限期已至,尚未有任何一種中成藥注冊THR成功,英國中醫界各方人士與HMRA交涉延緩禁令的要求也依然未果。
英國藥管局:遵循歐盟指令已給出額外過渡期
英國《經濟學人》報道,從全球中草藥市場需求來看,全球使用草藥制品的人數約為40億,草藥制品銷售額約占全球醫藥銷售總額的30%。而英國中醫業內人士也分析,中成藥在英國病人治療中的使用比例約有70%至80%,是英國中醫師治療的主要工具之一。
2004年3月31日,歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC),規定所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新指令完成注冊,并得到上市許可。若沒有進行傳統藥注冊,現在以食品、保健品等方式在歐盟市場上流通的中藥都將被禁止銷售。
遵循歐盟的指令,英國藥物與保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,以下簡稱MHRA)也于2013年11月21日出臺相應條例,要求2014年4月30日以后,所有英國市場上未經申請傳統草藥注冊方案(Traditional Herbal Registration scheme,THR)的草藥制品,必須全部下架。
MHRA的媒體發言人Nick Spears接受記者采訪時表示,MHRA條例的出臺是遵循歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》,以履行歐盟成員國的準則。歐盟的限令是2004年出臺,給出了7年的過渡期,要求2011年4月30日開始只有經過注冊的產品才能銷售。
Nick強調,在2011年之后,藥管局MHRA考慮到零售商的存貨損失,又給出了額外的18至24個月(藥品基本有效期)的過渡期,讓制藥廠有足夠的時間來給產品進行注冊以達到條例標準。
然而,藥管局MHRA發現直到2013年7月,不少些未經注冊的草藥制品仍然在市場上存在。MHRA不得不出臺最后限制指令,要求不合條例藥品從2014年5月起下架。
2013年底,MHRA執照署發言人Linda Anderson博士在限令發布時也表示,“未經注冊的草藥會誤導民眾,天然的不一定就都是安全的,那些沒有經過注冊的草藥很可能會傷害健康甚
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