為進一步貫徹落實2014年全國醫療器械監督管理工作會和北京市食品藥品監督管理系統工作會有關要求,按照國家食品藥品監督管理總局關于開展醫療器械“五整治”專項行動的有關部署,加強對全市醫療機構醫療器械使用環節的監督管理,保障醫療機構在用醫療器械安全、有效,2014年 4月,北京市食品藥品監督管理局和北京市衛生和計劃生育委員會聯合下發文件并組織召開專項工作動員會,在全市范圍內部署醫療機構在用醫療器械監管專項工作,市醫管局、各區縣食藥局、相關直屬分局、各區縣衛生局、市器檢所、市藥品監測中心,全市二級以上醫療機構主管院長、醫療器械不良事件聯絡員,部分重點監測醫療器械生產企業及代理機構的代表共400余人參加了此次會議。
醫療機構在用醫療器械監管工作是國家總局醫療器械“五整治”專項行動的重要組成部分,市食藥局將對全市醫療機構重點開展體外診斷試劑、一次性無菌醫療器械、植(介)入類醫療器械、高值耗材類等高風險醫療器械產品使用環節監督檢查;對醫療機構在用的心電監護設備和低中頻治療儀產品進行檢驗以及對醫療器械產品臨床試驗進行專項核查等工作。同時為了確保醫療器械“五整治”專項行動取得實效,市食藥局對各區縣食藥局、相關直屬分局和食品藥品監督所開展體外診斷試劑、植(介)入類醫療器械等高風險產品使用、經營環節監督檢查工作提出了具體要求,并就體外診斷試劑產品檢查要點和相關知識組織醫療器械監管人員進行了專題培訓。
醫療機構在用醫療器械監管工作的不斷深入開展,逐步提升了北京市醫療器械使用的安全性、有效性,是監管效果的重要體現。市食藥局將繼續遵循“保障公眾安全健康至上、提供優質高效服務至上”的基本準則,以開展醫療器械“五整治”專項行動為契機,繼續與市衛計委聯合進一步加強醫療器械上市后監督,不斷提升監管水平,為廣大公眾用械安全做出努力。
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