5月12日，由藥物信息協會、中國食品藥品國際交流中心主辦的第六屆藥物信息協會(DIA)中國年會在上海召開，本次會議的主題是：質量與合規——滿足患者需求的保證。

國家食品藥品監督管理總局副局長尹力在大會致辭時指出，中國政府高度重視醫藥產業發展和藥品監管工作。2013年，中國政府成立國家食品藥品監督管理總局，進一步優化監管資源配置，全面加強食品藥品安全監管。國家總局成立后，一手抓藥品安全專項整治，一手抓推進藥品監管改革，努力實現藥品問題標本兼治。

到2013年底，796家無菌藥品生產企業通過檢查。2014年1月1日起，沒有通過認證的無菌藥品生產企業全部停止生產(占全部企業數量40%左右)，保證一個標準、一把尺子，沒有例外。

1200多家其他類別的藥品生產企業通過了新修訂的藥品GMP認證，推動企業改進內部質量管理體系，有效提升了企業質量管理水平和風險控制能力。除此之外，還啟動了新修訂藥品GSP的實施，并制定了新修訂藥品GSP實施的5個配套文件。

尹力指出，國家總局將繼續全力推進建立最嚴格的藥品安全監管制度，推進質量安全追溯體系建設，規范藥品從研發、生產、銷售到使用全鏈條管理，加快推進法律法規的修訂，增強企業維護藥品質量的責任，進一步提升藥品監管水平。在未來一段時間，將重點推進以下幾項工作：

一是加快立法進程，完善法律法規體系。推進《藥品管理法》及相關配套文件的修訂工作，積極解決當前藥品監管工作中存在的突出問題和制度缺陷，做好打基礎、建規范的工作。要加快藥品飛行檢查、境外藥品生產檢查、生物制品批簽發等方面的管理制度建設，繼續抓好新修訂藥品GMP、GSP的監督實施工作。

二是堅定不移地推進藥品審評審批改革。進一步減少國家總局行政審批事項，將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔，逐步實現國家總局與省局分類負責、互為支撐的審評審批格局;借鑒國際經驗，研究提高新藥審評收費政策，采用政府買服務的方式，努力解決目前藥品審評人員短缺的突出問題，提升審評審批效率。

三是繼續對違法違規行為保持嚴懲重處高壓態勢。重點開展對制售假劣藥品、網上非法銷售藥品、違法廣告等的專項整治。強化行政執法和刑事司法在案件查辦、信息通報、技術支持、法律保障等方面的銜接配合，嚴厲打擊藥品領域的違法犯罪行為。

四是加快藥品監管信息化建設。利用好互聯網、電子化等技術手段，做好藥品監管信息化建設的頂層設計，推進我國藥品監管的信息平臺建設，為中央、地方各部門形成監管合力提供平臺支持，為實現藥品全流程、全品種監管打好基礎，為提高藥品安全監管工作的效率創造條件。

五是加強監管領域國際交流與合作。積極引進新知識、新技術，了解全球同行的經驗或教訓，繼續加強監管隊伍建設，加強與世界的溝通和交流，深化分享與合作，在學習和分享中穩步發展，共同滿足患者的需求，保護患者權益。

www.PharmNet.com.cn　2014-05-14　醫藥經濟報