Frost & Sullivan機構分析師表明，生物仿制藥的市場規模將從去年的12億美元增長到2019年的230億美元，多家新公司會進入到該行業，更深入地滲透到歐洲、美國、日本以及新興的拉丁美洲和亞洲經經濟體，這對生物仿制藥市場的增長起到推動作用。

“印度企業集團如雷迪博士實驗室公司、百康公司及Reliance生命科學公司已在齊心協力進入歐洲市場，”F&S說，盡管該機構表明這一切的發生要歸因于歐洲對生物仿制藥的“嚴格監管”。

去年，歐洲對首個單克隆抗體生物仿制藥的批準，即赫士睿與Celltrion公司對強生旗下英夫利西的成功仿制成為一個重要的里程碑，英夫利西被批準用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病關節炎和牛皮癬。

F&S表示，歐洲藥品審評架構更加成熟，但美國和日本的生物仿制藥市場未來5年因監管途徑的更加透明而將呈現指數級增長。與此同時，生物仿制藥開發商正因新興市場知識產權保護力度更小而躍躍欲試，并計劃在成熟市場的路線一旦成熟時就快速投放產品。如百康公司最近稱下個月將在印度上市一款羅氏旗下年銷售額達60多億美元的乳腺癌重磅炸彈級產品赫賽汀的生物仿制藥。

據F&S醫療保健高級調研分析師Srinivas Sashidhar的說法，“一方面，生物仿制藥市場正以參與者全球擴張戰略的力量全速前進，另一方面，它依然受到傳統專利侵權問題的困擾。”

與此同時，生物藥原研企業正在進行抵抗，如強生獲準將其英利昔單抗的歐洲專利權期限延長至2015年2月份。生物仿制藥企業可以通過與其它擁有生物仿制藥生產及開發專業知識的企業合作來減少市場準入時間，Sashidhar補充并列舉了梯瓦制藥與瑟法隆及Lupin制藥與Neuclone的合作案例。

www.PharmNet.com.cn　2014-02-11　丁香園