核心提示：立普妥和修美樂是本世紀以來銷售超過百億美元的兩個重磅藥物，也代表著化學?？扑幒蜕飭慰顾幍膬蓮埻跖啤烧叨紝儆诿绹髽I，一個是屬于輝瑞公司產品，一個是屬于艾伯維公司產品;輝瑞是一個擁有150多年制藥經歷的老牌勁旅;而艾伯維則是剛剛從雅培分離出來成立不久的新公司。當把這樣兩家公司的超級重磅藥物放在一起比較時，便可管窺全球藥物市場的流行變化。

米內網專稿(研究員 lily-cha)立普妥(阿托伐他汀鈣)和修美樂(阿達木單抗),是本世紀以來銷售超過百億美元的兩個重磅藥物,也代表著化學?？扑幒蜕飭慰顾幍膬蓮埻跖?。兩者都屬于美國企業,一個是屬于輝瑞公司產品,一個是屬于艾伯維公司產品;輝瑞是一個擁有150多年制藥經歷的老牌勁旅;而艾伯維則是剛剛從雅培分離出來成立不久的新公司。當把這樣兩家公司的超級重磅藥物放在一起比較時,便可管窺全球藥物市場的流行變化。

縱觀近百年來藥物的發展軌跡,從早期在沒有臨床數據支持的條件下,醫生將沙利度胺用于減輕婦女懷孕早期的惡心、嘔吐,從而導致萬例“海豹胎”出現的蠻荒時代,到七八十年代抗生素的鼎盛時期,再到二十一世紀左右以立普妥及氯吡格雷為代表的化學?？扑幍呐d起,到目前生物藥的異軍突起,全球藥物市場風起云涌。制藥巨頭通過兼并重組以及分拆輪流坐莊,各類別治療藥物市場,你方唱罷我登場,各顯風騷,但是真正登上百億的超級重磅藥物只有立普妥和修美樂,它們是當今藥物市場的“兩座豐碑”。

【市場篇】之銷售戰績

 

銷售百億戰績:立普妥:7次 修美樂:1次

立普妥:自2004年銷售上百億美元后,連續7年銷售均超過百億,分別是2004年109億美元、2005年122億美元、2006年129億美元、2007年127億美元、2008年124億美元、2009年114億美元、2010年107億美元。2013年立普妥銷售僅23.15億美元,跌出了全球暢銷藥TOP25榜單。

修美樂:2013年銷售107億美元。已經連續3年排名全球暢銷藥第一位。

從趨勢來看,立普妥的專利早已到期,受仿制藥的侵蝕,目前銷售難以再現以往輝煌,而修美樂正處于銷售上升期,預計還會有數個百億美元銷售額的出現。

【市場篇】之獲獎記錄

 

修美樂:2007年榮獲Prix Galien獎

立普妥:1999年榮獲Prix Galien獎

Galen Prize(蓋倫獎) 享有藥學界諾貝爾獎的美譽,由 Prix Galien USA 頒發。該獎項是制藥和生物醫療行業的最高榮譽之一,旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻。該獎項于1970年在法國創立,被視為一項國際性的研究獎項。2007年首次將范圍拓展至專門針對美國制藥和生物科技公司的科學創新頒發獎項。

修美樂2007年榮獲蓋倫獎中Best Biotechnology Product 獎;蓋倫獎于1999年被授予Parke-Davis公司的立普妥,該公司隸屬于華納蘭伯特制藥公司,2000年該公司被輝瑞并購。

【市場篇】之仿制藥

 

立普妥:有6家仿制藥企業獲FDA批準

修美樂:暫無

立普妥:2011年11月30日印度蘭伯西公司的仿制藥獲第一個批準,并獲得180天的市場獨占權;2012年5月29日,山德士、梯瓦、邁蘭三家獲FDA批準;雷迪博士于2012年7月17日獲批;而KUDCO IRELAND公司于2013年4月5日獲批。此外還有若干立普妥與別的藥物組成的復方制劑獲得FDA批準。仿制藥上市后,輝瑞立普妥2012年的銷量與2011年相比巨幅下降58%。而對于仿制藥企業來說,蘭伯西獲得了180天的市場獨占權,本應獲得良好的回報,但由于2012年其在美國市場出現數批次阿托伐他汀鈣片中發現小玻璃顆粒事件,導致召回,影響了蘭伯西的聲譽,從而對另外5家公司來說是好消息。

修美樂:2002年獲得FDA批準,并獲孤兒藥稱號,由于專利的原因,目前無仿制藥申報。

【市場篇】之專利到期

 

立普妥:2011年11月,立普妥(Liptor)在美國失去了專利保護。2012年5月又在英國失去專利保護。2004年9月, 印度Ranbaxy公司提起旨在撤銷輝瑞兩個關于立普妥美國專利(US 4681893和US 5273995) 的法律訴訟,并試繞過這兩個專利仿制立普妥。US 4681893是保護分子結構在內的一類化合物;US 5273995是保護阿伐他汀鈣的對映異構體。他們是立普妥的兩個關鍵專利。雖然印度Ranbaxy得到了多個國家的首個仿制阿托伐他汀的上市批準,但是Pfizer卻以其專利未到期狀告其侵權。最終,兩家公司達成一致,將上市時間推遲至了2011年的11月30日。

修美樂:2016年12月美國專利到期,2018年4月歐洲專利到期。

【市場篇】之專利到期對策

 

立普妥:輝瑞在為防止立普妥專利到期后產生的巨大沖擊,做了幾手準備,首先于2004年從FDA獲得立普妥和苯磺酸氨氯地平的復方制劑Caduet的批準,截止2013年底Caduet為公司獲得了37.65億美元,但是2013年開始陸續有默沙東、邁蘭及雷迪博士紛紛推出各自含阿托伐他汀鈣的復方制劑,這條好運的路走到了頭。2009年輝瑞發起對惠氏的收購,惠氏的“重磅炸彈”依那西普,被看作是最具潛力彌補立普妥下滑的重大機遇之一。抗癌藥依那西普屬于可溶性TNFa受體融合蛋白,截止2013年底,為輝瑞帶來148.29億美元。

修美樂:艾伯維不斷研究開發修美樂的新適應癥,目前在全球范圍內擁有9個適應癥,并且艾伯維還在繼續積極研究修美樂更多的適應癥。近年來艾伯維積極投身丙肝藥物研發,3月3日,在美國波士頓舉辦的第21屆逆轉錄病毒和機會感染大會(CROI)上,艾伯維公布了其關鍵性慢性丙肝III期研究PEARL-III的第一批詳細結果。

【企業篇】之發展歷程

 

艾伯維:2013年1月從雅培中拆分出來

輝瑞:有150年歷史的公司,2012年剝離奶粉業務和動物保健部門

艾伯維:雅培公司拆分出來的新公司。雅培是一家全球性、涉足廣泛的醫療保健公司,致力于發現、開發、生產和銷售醫藥和醫療產品,包括營養品、設備和診斷技術。該公司共有65,000員工,其產品暢銷130多個國家和地區。2013年1月2日雅培總部先一分為二,拆分為“領先的多元化醫療產品公司”雅培,以及“研發型制藥公司”艾伯維。近日,艾伯維成為了標準普爾500紅利經典指數(S&P 500 Dividend AristocratIndex)新成員 ,而納入這一指數的標準是公司股票連續25年以上實現持續增長的現金分紅。同時,艾伯維也被納入標準普爾高產紅利經典指數(S&P High Yield Dividend Aristocrats Index) ,納入這一指數的標準是連續20年以上實現持續增長的現金分紅。

輝瑞:擁有150多年歷史的以研發為基礎的跨國制藥公司。輝瑞公司為人類及動物的健康發現、開發、生產和推廣各種領先的處方藥以及許多世界最馳名的消費產品。新輝瑞是由輝瑞和法瑪西亞公司攜手創立的一家擁有空前規模、廣泛的產品治療領域和產品系列的全球藥業巨擘。2012年輝瑞完成了惠氏奶粉業務的剝離和動物保健部門的獨立。最終,惠氏奶粉被雀巢公司以118.5億美元高價收購, 而輝瑞動物保健部門則被命名為Zoeti在紐交所進行IPO。現在的新輝瑞公司包括三個業務領域:醫藥保健、動物保健、以及消費者保健品。公司的創新產品行銷全球150多個國家和地區。

【企業篇】之獲獎記錄

 

輝瑞:共獲得26次Prix Galien獎,它們是比利時2013年一次;加拿大1999、2001、2002及2009年共四次;法國2000、2003年兩次;德國2003年一次;意大利1994、1997、2005及2007年共四次;波蘭2012年一次;西班牙2006年一次;瑞士2003、2003、2007年共三次;荷蘭1995、1998及2009年共三次;美國2007、2008、2008及2011年共四次;英國2000、2000年兩次。

艾伯維:由雅培2013年分拆出來,本文以雅培獲獎為計,雅培共獲得9次Prix Galien獎,它們是比利時1997年一次;法國1977、1982、1992及1998年共四次;德國1991、2001年兩次;國際1998年一次;美國2007年一次。

【企業篇】之中國行

 

輝瑞:1989年美國輝瑞公司與大連制藥廠合資建成了大型現代化制藥企業大連輝瑞制藥有限公司,其投資規模居國內同類合資制藥企業的前列。2003年4月,新輝瑞在中國的組織架構也已完成。目前,輝瑞在中國大連、蘇州、無錫擁有符合GMP標準的現代化制藥生產設施,其中,輝瑞大連工廠在1997年率先在中國獲得第一個GMP認證證書(No. 0001)。目前輝瑞在中國上市了40多種創新醫藥產品。這些相互補充的產品組合在心血管科、內分泌科、神經科、感染性疾病、關節炎和炎癥、泌尿科、眼科和腫瘤科治療領域占據主導地位。

艾伯維: 1995年,雅培在北京和上海建立辦事處,正式進入中國,之后在廣州和深圳增設辦事處。艾伯維中國的研發中心早在2009年就已落成,位于上海張江,是艾伯維分布在全球的7個主要研發中心的一員。研究重點主要集中在免疫、疼痛、神經系統與腎病領域。2013年6月1日, 艾伯維中國宣布完成在中國本地的拆分工作,正式成立。

2014-04-14 來源：米內網