23日，市食品藥品監(jiān)管局組織召開全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議。據(jù)介紹，去年開展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動期間，共檢查涉藥單位4000余家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)32家、批發(fā)企業(yè)70家，抽檢487批次，責(zé)令整改91家，立案9起。去年全市共上報藥品不良反應(yīng)報告15012例，其中，“新的”“嚴(yán)重”的報告2284例。據(jù)悉，目前全市已有15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的全部或部分車間率先通過了新版藥品GMP認(rèn)證，今年將推進(jìn)實(shí)施新版藥品GMP，同時，還將加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測。

據(jù)介紹，去年全市生產(chǎn)的藥品質(zhì)量基本穩(wěn)定，基本藥物抽驗(yàn)合格率100%，市藥檢所評價性抽驗(yàn)合格率達(dá)98.4%，全年未發(fā)生質(zhì)量安全事故。

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人華麗萍說，去年4家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版GMP的認(rèn)證，有四家企業(yè)的無菌藥品生產(chǎn)車間因?yàn)闆]達(dá)到要求被貼了封條。“我們已經(jīng)要求不達(dá)標(biāo)的企業(yè)停止生產(chǎn)。”華麗萍說，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)目前已經(jīng)有11家通過了新版GMP的認(rèn)證。據(jù)介紹，全市一共有40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中在產(chǎn)的有32家，目前本市已有15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的全部或部分車間率先通過了新版藥品GMP認(rèn)證，另有3家企業(yè)通過GMP延期認(rèn)證。

在提高藥品不良反應(yīng)工作監(jiān)測質(zhì)量水平方面，據(jù)統(tǒng)計，2013年全市共上報藥品不良反應(yīng)報告15012例。其中，“新的”“嚴(yán)重”的報告2284例。

會議現(xiàn)場，全市40家藥品生產(chǎn)企業(yè)集體向全社會作出質(zhì)量安全承諾并簽訂了《青島市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書》，企業(yè)從執(zhí)行國家法律法規(guī)、按GMP組織生產(chǎn)、落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度、完善質(zhì)量管理體系、建立和落實(shí)質(zhì)量和安全相關(guān)制度等方面做出承諾。“今年通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)總體將達(dá)到50%。”華麗萍說。

www.PharmNet.com.cn　2014-04-24　半島都市報