近日，市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》、《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南(2014版)》兩個檢查指南，這是我市第三批醫(yī)療器械體系檢查指導(dǎo)文件。至此，我市醫(yī)療器械體系檢查指導(dǎo)文件已增至11個。

《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》是對《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2010版)》的修訂和完善。《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南(2014版)》是在進一步細化和明確《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2010版)》中有關(guān)工藝用水系統(tǒng)驗證要求的基礎(chǔ)上形成的，對工藝用水系統(tǒng)的確認工作提出了具體要求。

檢查指南的編制旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對重點環(huán)節(jié)和重點產(chǎn)品的認知和掌握，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對生產(chǎn)管理體系的監(jiān)督檢查工作，同時規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，為生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。檢查指南的編制是全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員多年工作經(jīng)驗的積累，也是新形勢下監(jiān)管工作的迫切需要。檢查指南的發(fā)布將推動醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作向規(guī)范化、標準化的目標不斷邁進。