為進一步貫徹落實2014年全國醫療器械監督管理工作會、北京市食品藥品監督管理系統工作會及醫療器械“五整治”專項行動有關要求,加強對全市醫療機構醫療器械使用環節的監督管理,保障醫療機構在用醫療器械安全、有效,大力推進醫療器械不良事件監測工作,2014年4月17日,市食品藥品監管局聯合市衛生計生委召開專題會議,全面部署2014年我市在用醫療器械監管暨不良事件監測重點工作。
2014年,市食品藥品監管局、市衛生計生委將在全市范圍開展醫療機構在用醫療器械監管專項工作,重點對醫療機構在用的心電監護設備和低中頻治療儀進行產品檢驗,對產品的使用質量狀況進行摸底評價;開展醫療器械產品臨床試驗專項核查以及體外診斷試劑、植(介)入類醫療器械等高風險產品使用關鍵環節監督檢查。
在醫療器械不良事件監測工作方面,我市將按照國家食品藥品監督管理總局有關要求,重點推動落實國家總局《關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設指導意見》,不斷完善全市不良事件監測體系建設;提升醫療器械不良事件上報數量及質量,加強二級以上醫療機構醫療器械不良事件監測水平,消除二級以上醫療機構醫療器械不良事件“零報告”;繼續組織開展上市后醫療器械產品再評價和重點監測工作;探索建立醫療器械安全警戒站監測模式等。
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