近日，市食品藥品監管局印發《醫療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》、《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南(2014版)》兩個檢查指南，這是我市第三批醫療器械體系檢查指導文件。至此，我市醫療器械體系檢查指導文件已增至11個。

《醫療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》是對《醫療器械工藝用水檢查要點指南(2010版)》的修訂和完善。《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南(2014版)》是在進一步細化和明確《醫療器械工藝用水檢查要點指南(2010版)》中有關工藝用水系統驗證要求的基礎上形成的，對工藝用水系統的確認工作提出了具體要求。

檢查指南的編制旨在幫助北京市醫療器械監管人員對重點環節和重點產品的認知和掌握，指導和規范醫療器械監管人員對生產管理體系的監督檢查工作，同時規范企業生產行為，為生產企業開展生產管理活動提供參考。檢查指南的編制是全市醫療器械監管人員多年工作經驗的積累，也是新形勢下監管工作的迫切需要。檢查指南的發布將推動醫療器械生產監管工作向規范化、標準化的目標不斷邁進。