CFDA：產前基因測序項目都沒有經過批準

2014年04月16日

據中國之聲《全國新聞聯播》報道，國家食藥監管總局、衛生計生委此前曾發出通知，在相關準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用。國家食藥監管總局今天明確表示，包括唐氏綜合癥、先天性耳聾等疾病篩查在內的產前基因測序項目目前都沒有經過批準。

基因測序，尤其是產前基因檢測已經在我國應用已久。作為最廣為人知的產前基因檢測項目，唐氏篩查只需要孕婦5毫升血就可以算出胎兒出現唐氏癥的危險性。在這項技術被監管部門叫停后，世衛組織遺傳病社區控制合作中心主任黃尚志表示了強烈憂慮，他認為，像唐氏篩查這樣的單基因檢測和“一滴血知百病”的全基因檢測應當區別對待。

黃尚志：一類叫一代測序，一類叫二代測序，二代可以做很多很多基因的同時檢測，而一代要針對性地一個片段、一個片段地檢測。現在沒有說清楚基因檢測叫停的是哪一項技術，一代在我們的臨床應用上做產前診斷已經用了十多年、二十年了。

對此，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司副司長高國彪首次公開回應稱，基因測序被叫停是因為其注冊沒有到位。

高國彪：我們沒有提過“二代”的說法。我們現在很多產品沒有經過注冊，但在臨床已經使用，作為一個商品被叫停了。產前篩查，包括唐氏綜合癥和先天耳聾都沒有經過批準。

高國彪也明確表示，監管部門并沒有關上“批準”的大門。

高國彪：產品本身，如果臨床和評價結果確認適應的話，審批是沒有問題的。基因測序整個領域涉及到東西比較多，不僅僅是某個病癥的臨床篩查的問題，比如我預測你這個人未來會怎樣，這個事情就比較大。