國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)積極研究并準(zhǔn)備出臺(tái)生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的消息在業(yè)內(nèi)不脛而走。

根據(jù)CFDA藥化注冊(cè)司的部署，藥品審評(píng)中心承擔(dān)了生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草撰寫(xiě)工作，日前已啟動(dòng)了生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定專項(xiàng)工作。

“中國(guó)藥監(jiān)審評(píng)部門著手生物類似藥指導(dǎo)原則的調(diào)研和起草等相關(guān)工作，這是一個(gè)鼓舞人心的消息。指導(dǎo)原則的制定要從一開(kāi)始就參考國(guó)際水準(zhǔn)，考慮戰(zhàn)略定位，具體實(shí)施則需要有循序漸進(jìn)和全球合作的心態(tài)。”盛德國(guó)際律師事務(wù)所生物科學(xué)戰(zhàn)略顧問(wèn)、中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員蘇嶺在接受本報(bào)采訪時(shí)說(shuō)。

審批的挑戰(zhàn)

“在制定我國(guó)生物類似藥的規(guī)范時(shí)，如何既可以讓企業(yè)減少申報(bào)程序，節(jié)省研發(fā)、臨床的時(shí)間和成本，同時(shí)又保證它與原研藥的一致性，將是我國(guó)藥監(jiān)部門面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)在“生物類似藥政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則高層研討會(huì)”上指出。

按照現(xiàn)行的審批機(jī)制，雖然生物類似藥按照新藥審批可以規(guī)避和原研制品在專利上的糾纏，但審批速度并未因此得到提升。

目前，國(guó)內(nèi)生物類似藥沒(méi)有明確的分類要求，沒(méi)有公開(kāi)的技術(shù)審評(píng)要求，申請(qǐng)人和審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)其技術(shù)要求沒(méi)有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。信達(dá)生物制藥質(zhì)量部執(zhí)行總監(jiān)孫左宇博士說(shuō)，生物類似藥與創(chuàng)新藥的審評(píng)在流程和時(shí)限上沒(méi)有區(qū)別，沒(méi)有時(shí)間優(yōu)勢(shì)、費(fèi)用更貴的狀態(tài)阻礙了我國(guó)生物類似藥的發(fā)展。

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)藥物研究院副院長(zhǎng)王英武指出：“我國(guó)目前缺少專門針對(duì)生物類似藥臨床對(duì)比性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則和申報(bào)途徑，臨床試驗(yàn)必須要與參比藥品進(jìn)行大規(guī)模的頭對(duì)頭比較，使得研發(fā)成本大幅提高，并延長(zhǎng)了產(chǎn)品研發(fā)周期和申報(bào)速度。”

標(biāo)準(zhǔn)如何制定

美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)主席羅伯特·J·胡金在接受本報(bào)記者采訪時(shí)指出：“對(duì)于生物類似藥，各個(gè)國(guó)家應(yīng)該遵循一些普遍的理念和原則，這些理念是科學(xué)性，是沒(méi)有任何偏見(jiàn)的。”

“首先要通過(guò)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定生物類似藥和原研產(chǎn)品能夠達(dá)到一致，如果能夠達(dá)到一致，那就按照生物類似藥的一套程序去上市。如果達(dá)不到科學(xué)和醫(yī)學(xué)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，和要仿制的生物制品不具有等同性，那就應(yīng)該當(dāng)成新藥去審批上市。”羅伯特·J·胡金這樣建議。

目前，全球已有22個(gè)國(guó)家或組織陸續(xù)制定頒布了其生物類似藥相關(guān)指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規(guī)范。蘇嶺認(rèn)為，如何結(jié)合我國(guó)具體國(guó)情，又不失時(shí)機(jī)地與先進(jìn)國(guó)家的要求和國(guó)際共識(shí)接軌，是鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥和促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的契機(jī)。

而從另一個(gè)角度講，生物類似藥更是涉及巨大利益的商業(yè)問(wèn)題。一邊是本土藥企希望提升審批速度，使得生物類似藥憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)市場(chǎng);另一邊是原研廠家擔(dān)憂生物類似藥生產(chǎn)商繞開(kāi)專利而實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。

“對(duì)于國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，急于求成、齊頭并進(jìn)是生物類似藥開(kāi)發(fā)的大忌。”蘇嶺說(shuō)。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-12　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

最大降幅擬定15%左右

“3月7日已經(jīng)對(duì)最后一批中成藥的名單進(jìn)行評(píng)審，22日藥價(jià)司再開(kāi)個(gè)專家討論會(huì)后，差不多就能敲定最終的降價(jià)方案了。”接近發(fā)改委藥價(jià)司的業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，本輪調(diào)價(jià)方案的基本思路是“有升有降”。

此前市場(chǎng)傳聞稱，抗腫瘤藥等主力品種將在本輪調(diào)價(jià)風(fēng)暴中領(lǐng)跌25%以上。上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)這一傳聞持否定意見(jiàn)。他表示，“按照目前的思路，定價(jià)較高的藥品最高降幅為15%左右，而定價(jià)較低的藥品，就讓廠家在3-5元的范圍內(nèi)自主定價(jià)。”

本輪中成藥調(diào)價(jià)風(fēng)波可追溯至2013年1月，彼時(shí)發(fā)改委完成對(duì)醫(yī)保目錄中西藥價(jià)格的調(diào)整之后，中成藥的降價(jià)方案隨即被擺上議事日程。

從以往的藥品價(jià)格調(diào)整規(guī)律來(lái)看，中成藥調(diào)價(jià)一般分批進(jìn)行，抗腫瘤等大品種藥品可能首當(dāng)其沖，其次才輪到婦科等小品種藥品。在中成藥常用藥中，心腦血管用藥、抗腫瘤類用藥、呼吸和消化道類用藥三類藥品總銷量排在前三位。

在醫(yī)院用藥量排名中，2013年上半年，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的心腦血管類用藥中，中成藥用量為36.63%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用量為41.89%，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為46.92%;腫瘤類用藥在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占比為18.57%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為7.98%，一級(jí)為7.77%，縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為6.98%.

在基本藥物中，中成藥獨(dú)占半壁江山。2月8日，內(nèi)蒙古公布了基藥制度實(shí)施以來(lái)的50批基本藥物銷售統(tǒng)計(jì)結(jié)果，血塞通注射液、脈絡(luò)寧注射液、血栓通注射液和復(fù)方丹參滴丸占據(jù)前四位。

關(guān)于上述新政的影響，資深醫(yī)藥投資人士顧斌分析認(rèn)為本輪調(diào)價(jià)政策較為溫和，應(yīng)一分為二看待：一方面，抗腫瘤、心腦血管、呼吸和消化道用藥等藥品可能面臨降價(jià)而對(duì)相關(guān)上市公司的業(yè)績(jī)?cè)斐捎绊?。另一方面，低價(jià)藥有望獲得自主定價(jià)權(quán)后適度漲價(jià)，如中新藥業(yè)的速效救心丸日用經(jīng)費(fèi)約2.5元，一旦自主定價(jià)即便提價(jià)幅度為100%，也還在普通消費(fèi)者可以接受的范圍內(nèi)。而且，作為冠心病的適應(yīng)癥用藥，速效救心丸的潛在市場(chǎng)規(guī)模為2億人，且其用途還不止心臟病這個(gè)領(lǐng)域。

多家公司稱不會(huì)影響業(yè)績(jī)

針對(duì)上述調(diào)價(jià)方案，幾家上市公司的高管接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，即便抗腫瘤、心腦血管藥物在本輪調(diào)價(jià)中被用來(lái)“祭旗”，也不會(huì)沖擊公司業(yè)績(jī)。

同仁堂一位高管透露，按照公司在各省份的中標(biāo)價(jià)格來(lái)看，中標(biāo)價(jià)與政府指導(dǎo)價(jià)之間本身就存在較大的空間。“比如某藥品的政府指導(dǎo)價(jià)是10元，但同仁堂在各地的中標(biāo)價(jià)可能只有5元。這時(shí)降價(jià)15%，也就是從10元降成8.5元，而我們的中標(biāo)價(jià)早就是5元，所以調(diào)價(jià)方案對(duì)我們來(lái)講不會(huì)有實(shí)質(zhì)性影響。”上述高管表示。

同仁堂高管的說(shuō)法從2011年湖北基藥的中標(biāo)價(jià)或許可見(jiàn)一斑。當(dāng)年，該省基本藥物的實(shí)際中標(biāo)價(jià)比國(guó)家指導(dǎo)價(jià)下降了45.8%，這一現(xiàn)象在醫(yī)保藥品中同樣存在。這些品種往往會(huì)被大幅壓低政府指導(dǎo)價(jià)，但實(shí)際上中標(biāo)價(jià)早就明顯低于政府指導(dǎo)價(jià)，所以對(duì)上市公司的銷售業(yè)績(jī)的影響微乎其微。

此外，中藥獨(dú)家品種也有望在本輪降價(jià)風(fēng)波中“依然堅(jiān)挺”。按照目前的招標(biāo)模式，由于獨(dú)家品種在招標(biāo)過(guò)程中走的是單獨(dú)定價(jià)路線，價(jià)格維護(hù)能力較強(qiáng)。從此次廣東基藥招標(biāo)結(jié)果來(lái)看，化學(xué)藥品普遍降價(jià)10%左右，而中藥獨(dú)家品種整體降幅不大，降幅不足5%.其中天士力的復(fù)方丹參滴丸和以嶺藥業(yè)的通心絡(luò)膠囊等產(chǎn)品，降幅均不超過(guò)1%.

對(duì)于非獨(dú)家品種，若不幸遭遇降價(jià)，也不一定就會(huì)“悲觀失落”，還有一門路可以抵消降價(jià)帶來(lái)的不利影響。2014年是藥品招標(biāo)大年，隨著新版《國(guó)家基本藥物目錄》在去年正式落地，對(duì)中藥品種的傾斜力度有目共睹。相比于2009年版的基藥目錄，新版目錄增加了101個(gè)中藥品種。

對(duì)于進(jìn)入目錄的產(chǎn)品而言，即便遭遇15%的降價(jià)幅度，其也能借助基藥渠道迅速完成全國(guó)各級(jí)醫(yī)療市場(chǎng)的布局，銷售規(guī)模將迅猛擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)薄利多銷，達(dá)到以價(jià)換量的目的。

另?yè)?jù)一位不愿具名的上市公司高管透露，目前醫(yī)藥市場(chǎng)上多數(shù)中成藥的利潤(rùn)空間十分可觀，尤其是中藥注射劑，比如上海凱寶的痰熱清注射液的毛利率達(dá)到80%;中恒集團(tuán)的血栓通系列毛利率達(dá)85%.“如此之大的利潤(rùn)空間，降個(gè)15%只能算是毛毛雨。”這名高管表示。

加速行業(yè)洗牌

“調(diào)價(jià)方案對(duì)上市公司來(lái)說(shuō)一般有足夠的辦法應(yīng)對(duì)，但對(duì)于小企業(yè)來(lái)說(shuō)可能是災(zāi)難。”資深醫(yī)藥投資人士陳旭俊告訴中國(guó)證券報(bào)記者，中成藥降價(jià)早已被提上日程，許多上市公司為此早已做好準(zhǔn)備，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝流程、終端產(chǎn)品銷售，通過(guò)科學(xué)管控，節(jié)約成本，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化。

但是，對(duì)于中成藥行業(yè)內(nèi)星羅密布的小廠家和經(jīng)銷商而言，尤其是對(duì)中成藥上游的中藥材廠家而言，日子顯然有些難過(guò)。陳旭俊表示，受經(jīng)濟(jì)大環(huán)境影響，中藥材經(jīng)營(yíng)難度增加、供應(yīng)過(guò)剩、人工成本增加、競(jìng)爭(zhēng)激烈，諸多問(wèn)題導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)中藥材的經(jīng)銷商們舉步維艱。中成藥降價(jià)將使其原料藥的利潤(rùn)進(jìn)一步削減，逼迫中小廠家退出市場(chǎng)，有利于大型企業(yè)借機(jī)提升行業(yè)集中度。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-12　中國(guó)證券報(bào)