被叫停一個月后，基因測序技術將以試點形式重啟，試點由國家衛生計生委審批。此前，這項技術曾遭到安全性監管、倫理隱私等問質疑。

18日，網傳基因測序技術被國家兩部委叫停“臨床應用”一個月后，即將以試點的形式，在醫院重啟。

19日上午，新京報記者在江西省衛生計生委官網上看到，該委在3月13日轉發的一則基因測序臨床應用試點單位申報通知，其中明確提到，國家衛生計生委醫政醫管局近日下發了《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報工作的通知》(國衛醫醫護便函〔2014〕44號)，將開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作。

基因測序是基因檢測“大家族”中的一種前沿新技術，具有檢測通量大、速度快、成本低等特點，通常被稱為二代測序技術，或高通量基因測序技術。目前在我國，臨床使用最廣泛的基因測序技術，是無創產前篩查，可以替代傳統的羊水穿刺篩查胎兒患唐氏綜合征的風險。今年2月9日，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發出通知，叫?；驕y序技術的臨床應用。

其中原因，是目前國內所有基因測序診斷產品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件)，通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫療器械的定義，但目前均未按照我國《醫療器械監督管理條例》在國家食藥總局獲得審批注冊。

國家食藥總局醫療器械注冊司對新京報回應稱，作為當代技術前沿，基因測序技術為臨床醫學帶來新方法新手段的同時，也隨之產生臨床合理使用、相關診斷產品的安全性監管等問題，同時面臨倫理、隱私、人類遺傳資源保護和生物安全等挑戰，若未經系統性評價和準入，可能給使用者帶來安全性有效性風險。

新京報記者了解到，在國家衛生計生委醫政醫管局《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報工作的通知》中，提及可以試點形式申請臨床應用的基因測序技術包括：產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷。同時，申報試點的主體要求嚴格：須是具有通過省級技術審核的臨床基因擴增檢驗實驗室的三級甲等綜合醫院，婦幼保健院，專科醫院或醫學檢驗所，且之前已開展基因測序技術的應用;不接受兩個或兩個以上醫療機構聯合申報。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-20　新京報