目前，國內一大批未通過GMP的無菌生產企業集體停產，制藥工業領域的并購再次掀起高潮。

依照國家食品藥品監督管理總局(CFDA)相關公告，目前已經通過認證的企業基本能夠保證我國無菌藥品的市場使用需求。

逼走部分低水平產能

2月18日，CFDA公布了最新一期藥品GMP認證公告，山東新時代藥業有限公司等65家藥品生產企業通過GMP現場檢查，我國GMP認證企業數量增至861家。

而根據CFDA此前公告，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過新GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。

從品種分析，《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。

目前，未通過認證的企業一部分由于生產安排、施工改造未完成等原因，仍在組織申請認證工作，另一部分則準備進行資產售賣。業界預計2014年下半年需要認證的企業基本都會完成。

華藥集團華民公司副總經理劉樹林接受本報采訪時認為，新GMP對注射劑的要求提高，對原來生產任務不飽滿、生產設備落后、本身實力就不夠的企業來說，確實是一個比較大的挑戰。

甩包袱和擴張的契機

趁新GMP改造之機，目前國內一部分企業正忙著大舉并購，另一部分企業則趕緊脫手非主營資產，輕車趕路。

比如，在近年大藥企對外跑馬圈地而其始終著重內部改革的廣藥集團，近日終于對外表達擴張的野心，稱將利用新GMP認證到期的時機在3～4年內并購20～30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為主要目標，將集中力量開展生產批文購買和并購工業企業，目前正與十多家企業在洽談;亞寶藥業則公告，要將未通過新GMP的子公司亞寶北中大公司進行出售。

GMP設計組專家成員、浙江海正藥業副總經理王衛兵告訴記者，企業收購主要與公司發展策略有關，目前仍會以產品批文為目標，而原來的生產不飽滿、改造和新建的投入和產出比之間不成比例的產品，在產能相對過剩的環境下繼續再投巨資進行改造的意義不大，或者該產品領域不是企業戰略發展核心方向的產品，就會借此機會進行調整。

不過王衛兵同時也提出，產能相對過剩的現狀并不會因新GMP實施而明顯改變，行業競爭仍然會非常激烈。

“更為有效的措施是上市許可和生產許可捆綁政策的放開，如此會更有效地刺激行業盤活資產，加速行業淘汰，這是業界呼吁較為強烈的事情，希望正在修訂的《藥品管理法》會在上市許可人制度方面有所突破。”王衛兵說。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-12　醫藥經濟報