時隔兩年之后，膠囊再次成為輿論關注熱點。

近日，央視《每周質量報告》報道稱，福建三銘膠業有限公司(以下簡稱福建三銘)等膠業公司使用硫酸堿等工業原料處理原料，制成食用明膠和藥用明膠。

事件曝光后，福建三銘在官方網站上堅稱產品合格。但記者從福建三銘所在地寧德市藥監局了解到，相關涉事企業已經停產，目前正在組織進行現場調查。同時，科倫藥業等多家藥企也緊急撇清關系。

安邦咨詢集團醫藥研究員劉忠堂對《每日經濟新聞》記者表示，對于藥用輔料由于國家目前并無統一的注冊文件出臺，標準體系比較混亂，目前是按照地方標準和規定走，標準極為不同。

兩種原料明膠成本每噸相差萬元

2012年，央視曝光稱，一些明膠企業用生石灰處理皮革廢料，熬制成重金屬鉻超標的工業明膠，制成藥用膠囊最終進入患者腹中。“毒膠囊”事件就此引爆。

時隔兩年，明膠風波再起。央視報道稱，福建三銘、沂水恒源膠業、山東益心生物科技、湖南金龍明膠、河北成大明膠等規模較大的明膠廠，使用制革廠工業垃圾皮作為主要原料，再經過工業鹽、硫酸堿等加工后生產藥用明膠或者食用明膠。

一位業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，藥用明膠必須從源頭控制質量，但很多廠家為了降低成本，互相壓價，用不合格的原料，由于成本低，可以以很低的價格賣出去，還有利潤空間，正規的廠家反而可能因為價格高賣不出。

央視報道顯示，福建三銘等所用的工業垃圾皮料的價格每噸只有一兩千元，但是做成成品后可以以每噸3萬到6萬元的價格賣給食品廠和膠囊廠。而屠宰場出來的新鮮皮每噸售價高達4000多元，以7噸原料皮生產1噸明膠計算，以動物鮮皮生產的明膠僅成本就要增加1萬多元。

在央視的報道中，并未具體披露明膠流向藥企具體名單，不過，2012年膠囊鉻超標事件中，原國家食藥監局要求各省市藥監局對當地膠囊制劑企業的藥用膠囊和藥用明膠的來源進行公示，從2012年的公示中，《每日經濟新聞》記者找到了上述福建三銘膠囊流向的蛛絲馬跡。

上市公司子公司或卷入

麗水市、寧波市、揭陽市等地藥監局的官方網站對于藥用明膠來源情況的公示顯示，福建三銘的藥用明膠主要流向浙江景寧甌江膠囊有限公司、普寧市綠洲膠囊有限公司、寧波市鄞州膠丸廠、寧波市鄞州石矸燈塔膠丸廠、寧波市鄞州青春醫藥膠丸廠、浙江省浦江縣恩爾康膠囊有限公司等公司，記者以這些膠囊企業為關鍵詞查詢發現，這些膠囊主要流向一些規模不大的企業，也有上市公司的子公司。

麗水市藥監局公布時間為2012年5月15日的公示顯示，浙江省浦江縣恩爾康膠囊有限公司為科倫藥業(002422，SH)子公司浙江國鏡藥業有限公司的膠囊來源企業;上海藥監局公示顯示，寧波市鄞州石矸燈塔膠丸廠為上海實業聯合集團股份有限公司和上海新亞(集團)股份有限公司共同投資組建的上海長城藥業有限公司的藥用膠囊供應商。

央視報道顯示，福建三銘的明膠一半流入了浙江新昌縣，康平膠囊廠是其中之一，金華市藥監局公示顯示，康平膠囊廠是上市公司普洛藥業(000739，SZ)持股90%的子公司——浙江普洛康裕天然藥物有限公司的供應商。

科倫藥業證券處給《每日經濟新聞》記者發來郵件稱，四川科倫藥業股份有限公司目前僅下屬浙江國鏡藥業有限公司向浙江省浦江縣恩爾康膠囊有限公司采購藥用空心膠囊。后者出具的《關于空心膠囊事項的說明》稱，恩爾康自2012年5月以來沒有采購及使用過福建三銘生產的明膠作為膠囊原材料。

青島市藥監局在2012年5月份發布的公示顯示，福建三銘為雙鯨藥業明膠來源之一，雙鯨藥業日前也在其官網發出聲明稱，近兩年未購進福建三銘膠業生產的明膠。

福建三銘則在官網發表聲明稱，福建三銘生產銷售的明膠(藥用輔料)和膠囊用明膠符合國家有關規定，愿意接受和配合食品藥品監督管理部門的監督檢查。

3月18日，《每日經濟新聞》記者從福建三銘所在地寧德市食藥監局了解到，相關涉事企業已經停產，目前相關人員正在對其進行現場調查，是否違規要待現場調查后才能給出結論，對于福建三銘明膠流向的追蹤和召回需待調查結果出臺。

藥用膠囊標準不一

時隔兩年之后，膠囊緣何再次陷入了“有毒”漩渦?

劉忠堂表示，國家食藥監總局在管理中將藥用輔料歸于藥品一類，但在實際執行中，藥用輔料是單獨分出來的，其注冊和審批是按照地方標準和規定走，標準不同。

據了解，國內原來藥品標準分為兩級，分為國家標準和地方標準;審批也實行兩級審批，批準文號分別為“國藥準字”和地方批準文號兩種形式。2001年年底，國家藥品監督管理部門對地方標準進行了整頓和再評價，對批準文號進行了規范和統一換發，但并未對地方標準中收載的輔料標準進行整頓和再評價，造成輔料質量標準不統一的問題。在各地藥監局對于藥用膠囊和藥用明膠來源情況的公示中，《每日經濟新聞》記者發現，藥用膠囊有國藥準字號，也有皖準字號、閩準字號等不同的批準文號。

在《醫藥經濟報》此前的報道中，一位醫藥包裝協會的專家表示，2006年發布的《藥用輔料生產質量管理規范》沒有強制實施，《藥用輔料注冊管理辦法》未出臺使得地方監管部門在對藥用明膠進行監督管理時缺乏相關依據。

劉忠堂告訴記者，2005年，原國家食藥監局注冊司發布了《藥用輔料注冊管理辦法》的征求意見稿。膠囊鉻超標事件爆發后，2012年，原國家食藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，對于藥用輔料的使用進行了管理和規范，但對于輔料注冊的國家標準迄今并未正式出臺。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-20　每日經濟新聞