藥業新聞
為保障公眾用藥安全，根據總局監測評價結果，決定對替米沙坦片及膠囊說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂(見附件)。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：
一、在2014年4月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書【不良反應】、【注意事項】項的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并在補充申請批準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。
三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。
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