2014年2月28日，市食品藥品監(jiān)管局藥品注冊處組織召開《北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則(試行)》(以下簡稱實施細則)修訂工作論證會，市食品藥品監(jiān)管局法制處、市藥審中心、市藥檢所相關(guān)負責同志參加。

《北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則(試行)》于2007年施行。近年來，隨著國家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的頒布及修訂，以及我市開展醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊和標準整頓工作，發(fā)現(xiàn)實施細則中存在著需要進一步完善之處。為嚴把醫(yī)療機構(gòu)制劑源頭準入關(guān)，進一步規(guī)范制劑注冊管理，市食品藥品監(jiān)管局藥品注冊處于2013 年初啟動實施細則修訂工作，向全市醫(yī)療機構(gòu)、各區(qū)縣局、市藥審中心、市藥檢所等相關(guān)單位發(fā)放調(diào)研問卷160余份，收到150余條修訂意見,主要涉及申報程序、審評要求及法律責任等內(nèi)容。本次論證會中，圍繞修訂意見及補充申請事項優(yōu)化、完善等議題開展專題討論，各相關(guān)部門達成一致共識。

本次細則修訂工作，是市食品藥品監(jiān)管局實施最嚴格市場準入的具體體現(xiàn)，有利于促進醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理水平提升，規(guī)范制劑注冊申報與審批，保障首都藥品安全。