——市食品藥品監管局組織召開兒童用醫療機構制劑質量標準提高工作專題會議

為提升北京市兒童用醫療機構制劑質量，完善兒童用制劑說明書信息，2014年2月27日，北京市食品藥品監督管理局組織召開兒童用醫療機構制劑質量標準提高工作專題會議，我市40余家持有兒童用制劑品種的醫療機構藥劑科、制劑室負責人,北京市藥品審評中心及9個區縣食品藥品監管局藥品監管科負責人參會。

此項工作是在2013年全面提高兒童用醫療機構制劑質量標準的基礎上開展的，2014年結合北京市醫療機構制劑規程修訂工作，重點推進規范兒童用制劑說明書工作，降低兒童用藥風險。會上，市食品藥品監管局藥品注冊處介紹了我市兒童用醫療機構制劑質量提高工作內容和進展情況，重點就規范制劑說明書對各承辦單位提出了工作職責、標準和時限等方面的要求，市藥審中心詳細說明了規范制劑說明書需提交的申報資料及具體要求。該項工作從分析匯總制劑臨床應用情況入手，借助技術審評和臨床專家資源，明確兒童用適應癥，細化用法用量，補充不良反應、禁忌和注意事項等安全性內容，從而完善說明書兒童用藥信息，降低兒童用藥風險及不良反應發生率，保障兒童用藥安全，同時也為醫療機構臨床用藥提供支持和保障。

兒童用醫療機構制劑質量提高工作是落實國家和北京市加強兒童用藥保障工作要求的重要內容，也是2014年市食品藥品監管局提出的重點工作任務。首批集中規范說明書的品種為新版制劑規程將收載的40個兒童用制劑，涉及近600個制劑批準文號，在全市40余家醫療機構配制使用。工作中將繼續堅持政府主導，醫療機構主動參與，多部門協作的工作模式，積極探索社會共治格局，共同做好兒童用藥保障工作。