為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)人體研究管理，引導(dǎo)和規(guī)范科研行為，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究健康發(fā)展，我委組織制定了《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》，正在公開征求意見。有關(guān)答疑如下：

一、《辦法》制訂的目的是什么?

由于部分涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究如手術(shù)技術(shù)、食品安全風(fēng)險評估等不規(guī)范，缺乏有效管理，給受試者帶來健康風(fēng)險，甚至以收費服務(wù)方式侵犯受試者權(quán)益。很多開展醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)，還沒有形成針對醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究立項、倫理審查、登記注冊、論文發(fā)表、技術(shù)評估等各環(huán)節(jié)比較完善的管理制度，影響了醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的健康發(fā)展。為加強(qiáng)對涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理，建立健全醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理體制機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、公共衛(wèi)生干預(yù)、計劃生育技術(shù)、食品安全風(fēng)險評估等涉及人體的醫(yī)學(xué)臨床試驗研究行為，我委組織有關(guān)專家針對當(dāng)前在開展的涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究中存在的問題，起草了《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。

二、制定《辦法》遵循的基本原則是什么?

制定《辦法》遵循的原則：一是通過規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究以促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展;二是通過建立健全規(guī)章制度，有效規(guī)范科研行為，提高研究質(zhì)量和水平;三是明確各方職責(zé)，堅持公平、公正、公開，把政府監(jiān)管、社會監(jiān)督與行業(yè)自律相結(jié)合;四是有效保護(hù)受試者權(quán)益。

三、《辦法》的主要內(nèi)容有哪些?

《辦法》共分七章五十一條，重點建立了立項管理、登記備案、過程管理、研究結(jié)果評估和監(jiān)督管理等基本管理制度。

四、文件的適用范圍是什么?

《辦法》適用于中國境內(nèi)所有開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)與科學(xué)技術(shù)應(yīng)用活動的獨立法人單位，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校、科研院所、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、食品安全風(fēng)險評估機(jī)構(gòu)、計劃生育機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位和非政府組織。

五、關(guān)于責(zé)任主體問題

《辦法》明確了開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)(或組織)是科研項目實施主體和第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)提供科研必需的條件，建立健全科研立項審批、登記備案、過程管理、驗收和評估等規(guī)章制度，采取有效措施保障受試者權(quán)益。縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)該通過登記備案系統(tǒng)及時了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目開展情況，并履行監(jiān)管職責(zé)。

六、關(guān)于登記備案

《辦法》規(guī)定了開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)(或組織)對于已立項的研究項目在納入第一個受試者之前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)程序和規(guī)范性要求在全國醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記備案。登記備案的信息應(yīng)當(dāng)定期組織分析討論和評價，及時了解科研進(jìn)展情況并對科研工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

七、關(guān)于研究結(jié)果評估

涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究在基本完成之后，正式推廣應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面、科學(xué)、規(guī)范的研究結(jié)果評估，評估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟(jì)、社會適宜性等，評估結(jié)果可作為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用推廣管理決策的依據(jù)。

八、關(guān)于監(jiān)督管理

不執(zhí)行本《辦法》規(guī)定的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究行為是不規(guī)范的，將被追究相應(yīng)的責(zé)任。包括：未經(jīng)登記備案的涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究報告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類科技獎項的評選;未經(jīng)機(jī)構(gòu)(或組織)立項審核和網(wǎng)絡(luò)登記備案擅自開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的，應(yīng)當(dāng)依法追究機(jī)構(gòu)法人和直接責(zé)任人的責(zé)任;機(jī)構(gòu)(或組織)開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究不遵守本《辦法》相關(guān)規(guī)定的，其行政主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督其立即停止該技術(shù)研究，并依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》給予相應(yīng)處罰;已經(jīng)進(jìn)入應(yīng)用的，其行政主管部門應(yīng)當(dāng)及時取消其技術(shù)準(zhǔn)入資格，并向社會公告。

相關(guān)鏈接： 《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》