近日，863計劃《體外診斷技術產品開發重大項目》“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑的研制”課題進展匯報會在京召開，北京市醫療器械檢驗所作為該課題承擔單位之一，向會議報告課題有關研究取得的新進展。

自該課題2010年底啟動實施以來，市器檢所高度重視、精心組織，努力攻克標準物質研制的技術難點，目前已獨立完成冰凍人血清載脂蛋白A1標準物質的制備、協作定值方案的確立、特異性肽段的篩選等工作，并作為主要起草單位，制訂了《免疫比濁測試試劑(盒)》、《同型半胱氨酸測定試劑(盒)》、《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)》和《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)》等4項心腦血管類產品的行業標準，與市藥監局醫療器械技術審評中心合作制訂了“肌酸激酶測定試劑(盒)”和“心梗三項定性檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)”的技術審評規范，為生產企業和質量監督部門提供了生產檢測依據。

目前，該課題各項工作已進入關鍵階段，市器檢所將進一步完善課題研究工作，嘗試開展免疫比濁和同位素稀釋質譜定量的比較研究，全面梳理、總結形成一批自主創新成果，按期高質量完成國家科研任務。

國家863計劃《體外診斷技術產品開發重大項目》“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑的研制”課題由中國人民解放軍總醫院牽頭，中國計量科學研究院、北京市醫療器械檢驗所、蘇州生物醫藥創新中心及北京九強生物技術股份有限公司等單位共同承擔。市器檢所主要負責心腦血管類體外診斷試劑質量評價和保證體系的建設工作,包括標準物質研制、量值溯源和性能評估方案建立、標準規范制訂等內容。