各相關生產企業：

根據國家食品藥品監督管理總局《關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》(食藥監械管〔2013〕28號)要求，現就本市部分高風險醫療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查(考核)職責調整有關事項通知如下：

一、自2013年7月1日起，北京市藥品監督管理局負責下列醫療器械產品的質量管理體系檢查(考核)工作：

(一)部分高風險醫療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。

(二)部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;與血型、組織配型相關的試劑;與變態反應(過敏原)相關的試劑。

二、質量管理體系檢查(考核)程序和要求可登陸北京市藥品監督管理局網站(www.bjda.gov.cn首頁-藥監政務-醫療器械監管處-行政許可)查詢。

三、2013年6月30日(含6月30日)前，北京市藥品監督管理局已受理的部分高風險醫療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查(考核)申請仍由國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心按現有工作程序和要求及時完成相關工作。

特此通知

北京市藥品監督管理局

2013年7月18日