關(guān)于印發(fā)2010年藥品生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃的通知
國食藥監(jiān)安[2010]101號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管，加大檢查力度，提高監(jiān)管效率，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，國家局制定了2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》和《藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃》，現(xiàn)予印發(fā)，并提出以下工作要求，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

　　藥品安全監(jiān)管的主戰(zhàn)場(chǎng)在基層，工作的重點(diǎn)、難點(diǎn)也在基層。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，按照食品藥品監(jiān)管體制改革的要求，增強(qiáng)做好藥品安全監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安監(jiān)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。要結(jié)合兩個(gè)監(jiān)管計(jì)劃的實(shí)施，完善“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，使各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。

　　二、認(rèn)真履行職責(zé)，確保藥品質(zhì)量

　　要結(jié)合本省（區(qū)、市）實(shí)際情況，合理配置監(jiān)管資源，制定兩個(gè)監(jiān)管計(jì)劃的具體實(shí)施方案。督促、指導(dǎo)地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)地方落實(shí)兩個(gè)監(jiān)管計(jì)劃情況的監(jiān)督檢查，制定考核標(biāo)準(zhǔn)，層層落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。

　　三、建立協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力

　　藥品安全監(jiān)管工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，各級(jí)藥品監(jiān)管部門及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和直屬單位要建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)部合作，形成完整高效的監(jiān)管鏈條。尤其要加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)管與經(jīng)營監(jiān)管、普藥監(jiān)管與特藥監(jiān)管的協(xié)調(diào)配合，進(jìn)一步明確職責(zé)分工，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管環(huán)節(jié)的無縫銜接，形成監(jiān)管合力。

　　四、深入調(diào)查研究，建立長效機(jī)制

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門要順應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和食品藥品監(jiān)管體制改革的要求，深入研究當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)和深層次的問題，科學(xué)配置監(jiān)管資源，合理劃分工作事權(quán)，大膽開拓工作思路，積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，研究制定相關(guān)工作制度，提高對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化程度，探索建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。

　　五、強(qiáng)化督促檢查，及時(shí)上報(bào)信息

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真做好兩個(gè)監(jiān)督計(jì)劃落實(shí)情況督促檢查，加強(qiáng)信息收集、匯總分析和總結(jié)工作。按照兩個(gè)監(jiān)管計(jì)劃的要求，及時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)送相關(guān)信息，6月15日以前報(bào)送上半年工作小結(jié)；12月15日以前報(bào)送全年工作總結(jié)。要建立健全應(yīng)急工作機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力，防范重大藥害事故的發(fā)生，發(fā)現(xiàn)問題要按照附表3的要求及時(shí)報(bào)告。國家局將在年底以前對(duì)各地工作情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門的實(shí)施方案和信息報(bào)送聯(lián)系表（附表4）于4月底報(bào)送國家局藥品安全監(jiān)管司。

　　聯(lián) 系 人：鞏建平
　　聯(lián)系電話：010－88331019
　　傳　　真：010－68315649
　　電子郵箱：gongjp@sda.gov.cn

　　附件：1．2010年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃
　　　　　2．2010年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年三月十五日

2010年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃

　　一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理

　　制定藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管方案，切實(shí)落實(shí)藥品監(jiān)督責(zé)任，以保障藥品安全為中心，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，確保上市藥品的質(zhì)量。根據(jù)藥品GMP日常管理要求，針對(duì)不同制劑特點(diǎn)，制定日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管全覆蓋。日常監(jiān)督檢查要按規(guī)定記錄生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)提出整改意見，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)應(yīng)依法進(jìn)行處罰，檢查結(jié)果應(yīng)納入企業(yè)誠信考核體系。

　　強(qiáng)化委托生產(chǎn)特別是基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。嚴(yán)格掌握委托生產(chǎn)審批要求，加強(qiáng)委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。要將受托方日常監(jiān)管生產(chǎn)納入屬地的生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，同時(shí)要對(duì)委托方履行質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任情況進(jìn)行檢查。

　　結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，制定換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作方案，組織開展企業(yè)自查與申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料審查、批準(zhǔn)換證，并按期完成工作。

　　以上工作情況按附表1－1要求每半年報(bào)告一次。

　　二、統(tǒng)籌藥品GMP認(rèn)證檢查工作

　　采取多種途徑對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版藥品GMP宣傳、指導(dǎo)和培訓(xùn),按照國家局實(shí)施計(jì)劃，督促企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，及早進(jìn)行硬件改造及軟件的提升等工作。新開辦、基本藥物和注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實(shí)施新版藥品GMP。工作情況按附表1－1要求年底進(jìn)行報(bào)告。

　　組織開展藥品GMP檢查員的培訓(xùn)，制定藥品GMP跟蹤檢查年度工作計(jì)劃，積極開展藥品GMP跟蹤檢查，全面提高監(jiān)督實(shí)施GMP能力和水平。將藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查結(jié)果納入誠信考核體系。對(duì)不符合藥品GMP的企業(yè)依法進(jìn)行處理。

　　以上工作情況按附表1－1要求每半年報(bào)告一次。

　　三、強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管

　　依據(jù)國家局《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕771號(hào)），結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的實(shí)際情況，按照屬地監(jiān)管的原則，制定加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作方案，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。對(duì)每家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行兩次監(jiān)督檢查，并按規(guī)定記錄檢查情況。加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，監(jiān)督企業(yè)完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，落實(shí)相關(guān)責(zé)任，確保基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全。

　　認(rèn)真制定轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作具體實(shí)施方案，指導(dǎo)和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照要求進(jìn)行自查，并根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)展情況，及時(shí)啟動(dòng)核查工作，核查后建立轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物目錄品種監(jiān)管工作檔案。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在年底前全面完成生產(chǎn)工藝及處方自查工作。

　　按照國家局《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕121號(hào)）要求，制定具體工作方案，推動(dòng)基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作。加強(qiáng)企業(yè)實(shí)施工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，年底前全面完成基本藥物生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)及備案工作。

　　以上工作情況按附表1－1要求每季度報(bào)告一次。

    四、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治中涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)工作要求

　　根據(jù)國家局《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕570號(hào)），按照屬地監(jiān)管的原則，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，制定專項(xiàng)工作方案，繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查。組織專家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取有效措施，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行兩次。

　　按照國家局《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2010〕16號(hào)）要求，開展對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任。檢查企業(yè)麻黃堿類原料藥的購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)麻黃堿類復(fù)方制劑銷售專人專責(zé)、購買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品到貨情況等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向。

　　以上工作情況按附表1－1要求每半年報(bào)告一次。

　　五、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管

　　國家局將會(huì)同衛(wèi)生部疾病控制部門組織開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項(xiàng)檢查，并根據(jù)檢查情況制定監(jiān)管工作方案，全面加強(qiáng)對(duì)人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量、流通及使用等全過程監(jiān)管。各省局應(yīng)根據(jù)國家局要求，按照屬地監(jiān)管原則，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量的監(jiān)管工作。

　　甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗全過程的監(jiān)管，落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施。根據(jù)國家局要求，組織對(duì)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)工作等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)和總結(jié)。

　　要提高對(duì)世界衛(wèi)生組織疫苗國家管理評(píng)估考核工作的認(rèn)識(shí)，監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)整改措施，并充分利用世界衛(wèi)生組織疫苗考核評(píng)估的契機(jī)，積極探索我國疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管新模式，提升疫苗監(jiān)管能力和水平。

　　六、強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管

　　加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作。組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營。對(duì)麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)每季度至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品企業(yè)每月至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，對(duì)轄區(qū)內(nèi)其他特殊藥品企業(yè)實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管全覆蓋。每次現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)記錄所檢查的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)依法處理并及時(shí)上報(bào)。對(duì)麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售以及安全管理情況，其中對(duì)第二類精神藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向。對(duì)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品企業(yè)，重點(diǎn)檢查安全管理情況。

　　加強(qiáng)使用麻精藥品原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查企業(yè)麻精藥品原料藥購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況，其中對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)藥品銷售專人專責(zé)、購買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品到貨情況等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向。

　　結(jié)合《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的頒布實(shí)施，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重新實(shí)施許可。對(duì)企業(yè)申報(bào)資料認(rèn)真審核，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售全過程的安全管理進(jìn)行檢查，并按有關(guān)規(guī)定實(shí)施許可。結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，做好麻精藥品經(jīng)營企業(yè)定點(diǎn)工作，對(duì)達(dá)不到相應(yīng)安全管理要求，或者不能履行供藥責(zé)任的，一律不予定點(diǎn)。

　　對(duì)轄區(qū)內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)、銷售情況，并根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取一定比例追蹤核實(shí)相關(guān)藥品的銷售流向。

　　進(jìn)一步凈化興奮劑藥品市場(chǎng)，為廣東亞運(yùn)會(huì)創(chuàng)造公平競(jìng)賽的良好環(huán)境。各省局應(yīng)當(dāng)與有關(guān)部門密切配合，認(rèn)真履行《反興奮劑條例》規(guī)定職責(zé)，組織開展興奮劑治理工作。通過開展宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為亞運(yùn)會(huì)創(chuàng)造公平競(jìng)賽的良好環(huán)境。

　　以上工作情況按附表1－2和附表1－3要求每半年報(bào)告一次。

    七、認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作

　　按照國家局《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品等藥品生產(chǎn)實(shí)施電子監(jiān)管碼工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，及時(shí)入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷。定期上網(wǎng)監(jiān)督檢查，及時(shí)處理預(yù)警信息，對(duì)未按規(guī)定開展電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令改正。按照國家局的統(tǒng)一部署和時(shí)限要求，指導(dǎo)和督促抗微生物類、注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按期實(shí)施電子監(jiān)管碼管理。

　　按照國家局要求，監(jiān)督疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真做好上市疫苗類產(chǎn)品電子監(jiān)管碼的賦碼以及流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品出入庫的核注、核銷工作，確保疫苗類生物制品生產(chǎn)、流通及使用全過程實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼工作的順利進(jìn)行。

　　以上工作情況按附表1－1要求每半年報(bào)告一次。

　　八、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作

　　加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)重點(diǎn)品種和存在安全隱患的藥品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)及時(shí)調(diào)查與處置，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的分析評(píng)價(jià)工作。監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作情況每年報(bào)告一次。

　　在做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告單位管理的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的檢查。應(yīng)結(jié)合藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員情況以及工作制度、工作程序和不良反應(yīng)信息報(bào)告、調(diào)查處置等工作進(jìn)行檢查。檢查情況每半年報(bào)告一次。

　　加強(qiáng)省級(jí)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和建設(shè)。充分利用國債項(xiàng)目、中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的項(xiàng)目，加強(qiáng)和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，年底前完成市（地、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，配備專業(yè)技術(shù)人員，保障辦公條件等。體系建設(shè)情況應(yīng)按附表1－4和附表1－5每年報(bào)告一次。

    九、繼續(xù)抓好中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作

　　繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，按照《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕359號(hào)）文件中“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)”的要求，組織對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。檢查評(píng)估情況按附表1－6每半年報(bào)告一次。

　　對(duì)國家局確定的綜合評(píng)價(jià)品種的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展的藥學(xué)、非臨床、臨床研究等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和初步審核，并將檢查和審核意見隨上報(bào)材料一起報(bào)告。應(yīng)及時(shí)掌握中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)進(jìn)展情況，了解中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)和注銷文號(hào)情況。中藥注射劑說明書修訂、生產(chǎn)狀況、批準(zhǔn)文號(hào)變化等情況按附表1－6每年報(bào)告一次。