北京市藥品監(jiān)督管理局關于加強基本藥物生產(chǎn)管理有關工作的通知

各有關藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強基本藥物質(zhì)量管理的規(guī)定》、北京市十部門《關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見》和北京市藥品監(jiān)督管理局《北京市加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作的實施方案》、《北京市加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實施意見》等文件要求，保障北京生產(chǎn)的基本藥物品種的質(zhì)量安全，決定加強基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的管理工作，現(xiàn)就有關工作部署如下。

　　一、工作范圍

　　基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)是指所有在產(chǎn)的基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)，包括自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)。原則上不鼓勵基本藥物品種進行委托生產(chǎn)，接受外阜企業(yè)委托生產(chǎn)基本藥物品種的企業(yè)參照本文件有關要求執(zhí)行，但其質(zhì)量責任由委托方承擔。

　　二、工作內(nèi)容

　　各基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)，加強原輔料、包材等源頭管理，加強生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，采取有效措施保障質(zhì)量。重點做好以下工作。

　　（一）實施基本藥物品種生產(chǎn)工藝和處方核查

　　基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作本著“分類進行，分步實施”的原則組織核查，其中的非靜脈注射給藥的基本藥物品種中的注射劑的核查工作自2010年5月1日起開始申報，具體要求按照我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關于繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（京藥監(jiān)安[2008]100號）執(zhí)行。非注射給藥的基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作另行部署。

　　（二）繼續(xù)推行藥品追溯系統(tǒng)

　　繼續(xù)推行北京市藥品追溯系統(tǒng)建設，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)必須全部納入藥品追溯系統(tǒng)，自2010年5月1日起基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)實施藥品追溯情況納入日常監(jiān)管內(nèi)容，未進入追溯系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)和品種，市局、各分局不支持其參加我市及外省市藥品招標采購。

　　（三）配合國家局實施電子監(jiān)管

　　按照國家局關于基本藥物實施電子監(jiān)管的具體部署，配合國家局做好我市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管的實施工作，具體工作部署按照國家食品藥品監(jiān)督管理局文件執(zhí)行。

　　（四）全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度

　　2010年底前基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)100％實施質(zhì)量受權(quán)人制度，逾期未實施的生產(chǎn)企業(yè)，市局、各分局不支持其參加我市及外省市藥品招標采購。

　　（五）加強基本藥物的不良反應監(jiān)測

　　生產(chǎn)企業(yè)完善不良反應監(jiān)測體系，應指定專人（或部門）重點加強基本藥物不良反應的報告、調(diào)查、處理工作，按品種匯總不良反應信息，并進行分析，原則上每年不少于2次。異常信息、新發(fā)嚴重不良反應、群發(fā)嚴重不良反應及時上報。

　　（六）組織開展實驗室比對

　　組織基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)開展實驗室檢驗能力比對，選取代表品種在相關生產(chǎn)企業(yè)進行實驗室同步檢測，以提升企業(yè)檢驗能力和質(zhì)量管理水平。具體部署另行發(fā)文。

　　（七）推行品種工藝驗證和產(chǎn)品質(zhì)量回顧

　　基本藥物品種推行品種生產(chǎn)工藝驗證，和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，有關生產(chǎn)企業(yè)2010年至少完成一個品種生產(chǎn)工藝驗證和質(zhì)量回顧工作（不生產(chǎn)的除外），全部基本藥物的品種工藝驗證和質(zhì)量回顧工作在3年內(nèi)完成。

　　三、有關要求

　　（一）提高認識

　　有關基本藥物生產(chǎn)企業(yè)須高度重視，充分認識加強基本藥物的質(zhì)量安全，對保障基本藥物制度順利實施，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，維護公眾用藥安全的重要意義。

　　（二）保障質(zhì)量

　　保障基本藥物品種的質(zhì)量是生產(chǎn)企業(yè)的義務，本著質(zhì)量至上的原則組織本企業(yè)基本藥物品種生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

　　（三）配合工作

　　各基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應積極配合藥品監(jiān)督管理部門部署相關工作，主動接受各級監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

　　以上要求請各有關企業(yè)認真學習研究，結(jié)合本企業(yè)實際，落實好相關工作。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年三月二十四日